El propósito de este estudio es investigar la similitud farmacocinética (FC) y la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ABP 206 en comparación con OPDIVO® (nivolumab) en sujetos con melanoma avanzado resecado.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 para recibir ABP 206, nivolumab con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, o nivolumab autorizado por la Unión Europea (UE). El período de tratamiento está en concordancia con la duración máxima de tratamiento de OPDIVO® (nivolumab, producto de referencia) en el contexto adyuvante para melanoma. Todos los sujetos serán tratados hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento del sujeto, con un máximo de 1 año de tratamiento. La duración total de la participación en el estudio para cada sujeto será de aproximadamente 13 meses.
ABP 206 se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos, cada 4 semanas (Q4W) por un total de 12 meses.
El nivolumab con licencia FDA se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos, Q4W por un total de 12 meses.
El nivolumab con licencia FDA se administrará por vía intravenosa durante un período de 30 minutos, Q4W por un total de 12 meses.
Mar Del Plata, Río Negro Province, Argentina