Estudio de ARRY-438162 en pacientes con artritis reumatoide

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00650767Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de mar de 2008Fin estimado: 1 de jul de 2009

Resumen

Este es un estudio de fase 2, con un período de tratamiento de 12 semanas, diseñado para evaluar la efectividad del fármaco investigacional ARRY-438162 en el tratamiento de la artritis reumatoide en pacientes que reciben dosis estables de metotrexato, y para evaluar adicionalmente la seguridad del fármaco en estudio. Aproximadamente 200 pacientes de Estados Unidos, Argentina, Brasil, Hungría, Perú, Polonia y Rumania serán incluidos en este estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de artritis reumatoide, basado en los Criterios Revisados de 1987 del Colegio Americano de Reumatología (ACR), previo a la primera dosis del fármaco en estudio.
El paciente ha recibido una dosis estable de metotrexato durante ≥ 6 semanas previas a la primera dosis del fármaco en estudio y está dispuesto a continuar con este régimen durante la duración del estudio.
El paciente ha recibido una dosis estable de folato durante ≥ 6 semanas y está dispuesto a continuar con este régimen durante la duración del estudio.
Sin uso previo de agentes biológicos para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Existen criterios adicionales.

Criterios de exclusión

Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria o no inflamatoria que pueda interferir con las evaluaciones de actividad de la enfermedad, u osteoartritis clínicamente aparente que afecte las medidas de eficacia posteriores.
Antecedentes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica grave, progresiva y/o no controlada, o compromiso sistémico grave de la artritis reumatoide.
Existen criterios adicionales.

Intervenciones

drug

ARRY-438162, inhibidor MEK; oral

Dosis múltiple, esquema único.

drug

Placebo; oral

Placebo equivalente.

Ubicaciones

Asistencia Integral en Reumatologia

Buenos Aires, Argentina

CEMIC

Buenos Aires, Argentina

Hospital Britanico

Buenos Aires, Argentina

CER San Juan

San Juan, Argentina

Centro Medico Privado de Reumatologia

San Miguel de Tucumán, Argentina

Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalArray Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

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