Resumen

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de VELCADE y rituximab mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con rituximab solo en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) recidivante o refractario que nunca recibieron rituximab o que respondieron previamente a rituximab. Se trata de un estudio internacional que se lleva a cabo en los Estados Unidos y en numerosos países del mundo. A continuación se detalla la lista completa de los centros participantes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Al menos 1 masa tumoral medible (mayor de 1,5 cm en la dimensión mayor y mayor de 1,0 cm en el eje corto) que no haya sido irradiada previamente, o que haya crecido desde la irradiación previa.
Según el criterio del investigador, la decisión de iniciar tratamiento está justificada para el manejo del linfoma del sujeto.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≤2.
Las sujetos femeninas deben ser posmenopáusicas (durante al menos 6 meses), estar esterilizadas quirúrgicamente, ser abstinentes o, si son sexualmente activas, practicar un método anticonceptivo efectivo (p. ej., anticonceptivos orales con receta, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización del compañero masculino) antes del ingreso y durante todo el estudio; y tener una prueba de embarazo en suero de gonadotrofina coriónica humana beta (β-hCG) negativa en el tamizaje.
Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado indicando que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar.
En los países donde las autoridades sanitarias hayan aprobado la prueba farmacogenómica, los sujetos o sus representantes legalmente aceptables deben haber firmado un consentimiento informado separado por el que aceptan participar en la parte genética y de pruebas de proteínas del estudio; la participación en el componente de pruebas genéticas y de proteínas es obligatoria para las pruebas farmacogenómicas, pero opcional para las pruebas de proteínas séricas y pruebas futuras.
Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio.
Varón o mujer de 18 años o más.
Diagnóstico de LNH-B folicular de los siguientes subtipos (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS] 1997): linfoma folicular (LF) (grados 1 y 2).
Recaída o progresión documentada tras tratamiento antineoplásico previo. La recaída o progresión respecto a la terapia previa debe estar documentada mediante la aparición de nuevas lesiones o evidencia objetiva de progresión de lesiones existentes.
Si algún régimen previo incluyó rituximab, el sujeto debe haber respondido (respuesta completa [RC], respuesta completa no confirmada [RCu], respuesta parcial [RP]), y el tiempo hasta la progresión (TTP) desde la primera dosis de rituximab debe haber sido de 6 meses o más.
Sin linfoma activo del sistema nervioso central.

Criterios de exclusión

Diagnóstico o tratamiento de una neoplasia maligna distinta del LNH dentro del año previo a la aleatorización, o diagnóstico previo de una neoplasia maligna distinta del LNH con cualquier evidencia radiográfica o marcador bioquímico de malignidad. No se excluyen los sujetos con carcinoma basocelular completamente resecado, carcinoma espinocelular de piel o neoplasia maligna in situ.
Tratamiento previo con VELCADE.
Terapia antineoplásica (incluidos anticuerpos terapéuticos no conjugados), experimental o radioterapia dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización.
Nitrosoureas dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.
Radioinmunoconjugados o inmunoconjugados con toxinas dentro de las 10 semanas previas a la aleatorización.
Trasplante de células madre dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
Cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
Efectos tóxicos residuales de terapia o cirugía previa de grado 3 o superior.
Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior.
Haber recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo médico experimental dentro de los 21 días previos al inicio planificado del tratamiento.
Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol.
Anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por IgE a proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab, incluidos polisorbato 80 y citrato de sodio dihidratado.
Tratamiento concomitante con otro agente en investigación.
Sujeto femenina embarazada o en período de lactancia.
Los posibles sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
Evidencia clínica de transformación de LNH indolente a una forma más agresiva de LNH.
Antecedentes de terapias no permitidas.

Intervenciones

drug

Rituximab

Rituximab una vez por semana los días 1, 8, 15 y 22 del Ciclo 1, y en dosis única el día 1 de los Ciclos 2 a 5 (para un total de 8 dosis).

drug

Bortezomib + Rituximab

VELCADE para inyección se administrará semanalmente los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días en combinación con 4 dosis de rituximab una vez por semana los días 1, 8, 15 y 22 del Ciclo 1, y en combinación con una dosis única de rituximab el día 1 de los Ciclos 2 a 5.

Estudio Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico de VELCADE con Rituximab o Rituximab Solo en Sujetos con Linfoma Folicular de Células B No Hodgkin Recidivante o Refractario, Naive o Sensible a Rituximab

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Rituximab

Bortezomib + Rituximab

Ubicaciones

Higa San Martin

Hospital Professor Rodolfo Rossi

Centro Oncologico Integracion Regional

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