Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico y Mecanístico de 52 Semanas con Seguimiento Abierto de 24 Semanas para Evaluar el Efecto de AVANDIA™ sobre el Hueso en Mujeres Posmenopáusicas con Diabetes Mellitus Tipo 2

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT00679939Tipo: INTERVENTIONALInicio: 21 de abr de 2008Fin estimado: 16 de sept de 2010

Resumen

El propósito de este estudio es determinar los efectos de rosiglitazona sobre el hueso en mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2.

Elegibilidad

Edad mínima: 55 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Sin tratamiento farmacológico previo (HbA1c ≤9,0%); O monoterapia previa a dosis submáximas de metformina (≤1000 mg de metformina), sulfonilureas (≤5 mg de glibenclamida, ≤10 mg de glipizida o ≤8 mg de glimepirida) o dosis plena de Januvia (100 mg) (HbA1c ≤8,5%); O monoterapia previa a dosis superiores a las submáximas de metformina (>1000 mg) o sulfonilureas (>5 mg de glibenclamida, >10 mg de glipizida o >8 mg de glimepirida) (HbA1c ≤7,0%).
Valor absoluto de DMO compatible con T-score >-2,5 en cuello femoral, columna lumbar y cadera total.
Sexo femenino, >55 a <80 años.
>5 años de menopausia.
Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) según la Asociación Americana de Diabetes (ADA), la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos (AACE), la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA) o la Organización Mundial de la Salud/Federación Internacional de Diabetes (OMS/IDF).
Peso <300 lb (136,4 kg).
Dos o más vértebras (L1-L4) aptas para la medición de DMO mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).

Criterios de exclusión

Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD).
Enfermedad renal o hepática (clínicamente significativa).
Reacción hepatocelular, edema grave o evento con retención de líquidos médicamente serio asociado a tiazolidinediona (TZD).
Antecedentes recientes (<6 meses) o intervención clínica por angina o infarto de miocardio, o uso actual de nitratos.
Tensión arterial sistólica >160 mmHg o diastólica >90 mmHg bajo tratamiento antihipertensivo.
Hipersensibilidad a TZD o biguanidas.
Tratamiento previo con dos o más agentes antidiabéticos orales (ADO).
Reemplazos bilaterales de cadera.
Enfermedades concomitantes que afecten el metabolismo óseo.
Síndrome activo de malabsorción.
Calcemia fuera del rango de referencia del laboratorio central.
Terapia de reemplazo tiroideo; la hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica debe estar dentro del rango normal.
Deficiencia de vitamina D.
Tratamiento previo con: estroncio, bifosfonatos intravenosos (IV), fluoruro, hormonas, inhibidores de calcineurina o metotrexato.
Tratamiento crónico sistémico con corticosteroides [p. ej., glucocorticoides, mineralocorticoides]: no más de dos inyecciones intraarticulares en el último año, o uso de corticosteroides orales, parenterales o inhalados a largo plazo en dosis altas.
Cualquier estadio de insuficiencia cardíaca, es decir, clase I-IV de la New York Heart Association (NYHA).

Intervenciones

drug

Rosiglitazona

Hasta 8 mg/día.

drug

Metformina

Hasta 2000 mg/día.

Ubicaciones

GSK Investigational Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGlaxoSmithKline

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico y Mecaní... | EligiMed