Estudio Pivotal de Fase III, Aleatorizado, Abierto, Multi... | EligiMed

Estudio Pivotal de Fase III, Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico, de Eficacia y Seguridad en Sujetos con Policitemia Vera Resistentes o Intolerantes a Hidroxiurea: Comprimidos de Inhibidor de JAK INC424 Versus Mejor Tratamiento Disponible (Estudio RESPONSE)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01243944Tipo: INTERVENTIONALInicio: 27 de oct de 2010Fin estimado: 9 de feb de 2018

Resumen

Este estudio pivotal de fase III (CINC424B2301) está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de ruxolitinib (INC424) frente a la Mejor Terapia Disponible (MTD) en participantes con policitemia vera (PV) resistentes o intolerantes a hidroxiurea (HU).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes con diagnóstico de PV de al menos 24 semanas de evolución previo al tamizaje, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2008.
Participantes resistentes o intolerantes a hidroxiurea.
Participantes con requerimiento de flebotomía.
Participantes con esplenomegalia (palpable o no palpable) y un volumen esplénico, medido por RMN (o TC en los participantes correspondientes), mayor o igual a 450 centímetros cúbicos.
Participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

Criterios de exclusión

Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Participantes con función hepática o renal inadecuada.
Participantes con infección bacteriana, fúngica, parasitaria o viral significativa que requiera tratamiento.
Participantes con neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excluyendo determinados cánceres de piel.
Participantes con hepatitis activa conocida o positividad para VIH.
Participantes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de JAK.
Participantes que estén recibiendo cualquier agente en investigación.

Intervenciones

drug

Comprimidos de ruxolitinib

Dosis inicial de 10 mg dos veces al día con titulación de dosis individualizada en un rango de 5 mg una vez al día a 25 mg dos veces al día según seguridad y eficacia.

other

Mejor Terapia Disponible (MTD)

La Mejor Terapia Disponible (MTD) será seleccionada por el Investigador para cada participante. La MTD no puede incluir agentes experimentales (es decir, aquellos no aprobados para el tratamiento de ninguna indicación) ni un número limitado de otros fármacos seleccionados, de acuerdo con los requisitos definidos en el protocolo.

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalIncyte Corporation

ColaboradorNovartis Pharmaceuticals

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