Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 2 para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Daxdilimab en Participantes Adultos con Nefritis Lúpica Proliferativa Activa

Descripción detallada

Aproximadamente 210 participantes serán aleatorizados para recibir daxdilimab o placebo administrados por vía subcutánea hasta la Semana 52, en adición a su terapia de base de atención estándar (micofenolato de mofetilo [MMF] y corticosteroides). En la Semana 64, todos los participantes serán asignados a un régimen de mantenimiento trimestral de daxdilimab o placebo, basado en la respuesta renal predefinida observada hasta la Semana 52. La duración máxima del ensayo por participante es de aproximadamente 116 semanas, que incluyen un período de selección de 4 semanas, 104 semanas de período de tratamiento con daxdilimab o placebo, y aproximadamente 8 semanas de período de seguimiento. Las evaluaciones de seguridad se realizarán de manera regular a lo largo del estudio. Adquirido de Horizon en 2024.