Resumen

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de eplivanserin en la población de pacientes con insomnio de mantenimiento del sueño. Los pacientes que padecen esta condición se despiertan frecuentemente durante la noche, su sueño no es reparador y sufren un malestar significativo o deterioro en sus actividades diarias como consecuencia del insomnio.

Descripción detallada

12 semanas para cada paciente (período doble ciego) + 1 semana de rodaje (placebo) y 2 semanas de salida (placebo). Duración total de observación: 15 semanas para cada paciente.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes ambulatorios.
Cada paciente debe presentar insomnio primario de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR Eje I (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión del Texto).
Según la información del paciente, éste debe referir al menos una hora de vigilia tras el inicio del sueño durante al menos 3 noches por semana en el mes previo.
El paciente debe reportar impacto en el funcionamiento diurno asociado al insomnio de mantenimiento del sueño, medido mediante la pregunta 3 del Índice de Gravedad del Insomnio en la visita de tamizaje y en la visita de aleatorización.

Criterios de exclusión

Disomnia (como movimientos periódicos de las piernas).
Mujeres en período de lactancia o embarazadas.
Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero (beta-hCG) positiva en el tamizaje y que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
Pacientes con dolor agudo o crónico que provoque insomnio.
Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones.
Consumo de bebidas con xantinas (es decir, té, café o cola) en cantidad superior a 5 vasos/día.
Evidencia de cualquier trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo, grave o inestable, agudo o crónico progresivo, que pueda afectar la seguridad del paciente.
IMC >32.
Dolor agudo o crónico que provoque insomnio.
Pacientes con trastornos psiquiátricos actuales según los criterios DSM-IV-TR, discapacidad intelectual o demencia.
ECG clínicamente significativo y anormal (intervalo QTc ≥500 mseg).
Resultado positivo para hepatitis B o C.
Traumatismo craneal grave o accidente cerebrovascular dentro del último año.
Uso de medicamentos de venta libre (OTC) como valeriana, kava, melatonina, hierba de San Juan o alluna; medicamentos hipnóticos o ansiolíticos con receta dentro de 1 semana o 5 vidas medias.
Participación en otro ensayo dentro de los dos meses previos a la visita de tamizaje.
Uso de cualquier sustancia con efectos o propiedades psicotrópicas conocidas por afectar el ciclo sueño/vigilia.
Incapacidad para completar los cuestionarios del estudio.
Trabajadores en turnos nocturnos e individuos que duermen siesta 3 o más veces por semana en el mes previo.
Antecedentes de:
Hipersomnia primaria.
Narcolepsia.
Trastorno del sueño relacionado con la respiración (como apnea del sueño).
Trastorno del sueño por ritmo circadiano.
Parasomnia (sonambulismo).

Eficacia y seguridad de eplivanserin 5 mg/día en el insomnio de mantenimiento del sueño: estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Eplivanserin

placebo

Ubicaciones

Sanofi-Aventis Administrative Office

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