Estudio de Fase 2b, Aleatorizado, Doble Ciego y Multicéntrico de Comparación de Polielectrolito Entrecruzado (CLP) Versus Placebo en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
DesconocidoFase 2ClinicalTrials.gov
ID: NCT01736735Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2013Fin estimado: 1 de jun de 2014
Este es un estudio controlado con placebo para determinar el efecto del CLP en pacientes con insuficiencia cardíaca y sobrecarga de líquidos.
Elegibilidad
Edad mínima: 21 YearsSexo: ALL
Criterios de inclusión
Edad de 21 años o más en el momento de la aleatorización.
Insuficiencia cardíaca con al menos uno de los siguientes signos de sobrecarga de líquidos actual:
Edema periférico (o sacro) >1+ o ascitis durante el período de selección o en el día de la aleatorización.
Congestión pulmonar determinada por radiografía de tórax durante el período de selección.
Ambulatorio y capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos.
Criterios de exclusión
Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) previos al período de selección.
Cualquier hospitalización o terapia de descongestionamiento ambulatoria no programada con diuréticos IV, ultrafiltración o paracentesis dentro de las 8 semanas previas o durante el período de selección.
Bypass coronario, intervención percutánea (por ejemplo, cardíaca, cerebrovascular, aórtica) o cirugía mayor incluyendo cirugía torácica y cardíaca, dentro de los 2 meses previos o durante el período de selección, o necesidad anticipada durante la participación en el estudio.
Receptor de trasplante cardíaco o necesidad anticipada de trasplante o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) durante la participación en el estudio.
Cualquiera de los siguientes eventos ocurridos dentro de las 8 semanas previas o durante el período de selección: infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo, según criterio del investigador.
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