Registro Argentino de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Descripción detallada

Objetivos: El objetivo primario del registro es crear una red de médicos especialistas en EII en Argentina que capture información pragmática y relevante de los pacientes con EII en términos demográficos, clínicos y diagnósticos. El objetivo secundario incluye aspectos de seguridad, incluyendo infecciones y acceso a la atención médica. El objetivo terciario está relacionado con la efectividad del tratamiento. Para el resultado de efectividad del tratamiento, se incluirá información sobre complicaciones de la EII, como brotes, necesidad de hospitalización y cirugía. Estructura del registro: La estructura administrativa del registro incluye un comité ejecutivo con un rol administrativo y organizativo que coordina con el comité directivo de GADECCU; un comité científico que evalúa y coordina iniciativas científicas, promueve nuevos proyectos estratégicos de interés y aprueba las solicitudes de acceso a datos centralizados para proyectos de investigación. Asimismo, un equipo metodológico y regulatorio que brinda apoyo metodológico al registro y garantiza los aspectos regulatorios en cada institución o región. RADECCU incluye un grupo de programadores técnicos que desarrollan y brindan soporte a la plataforma web que permite a los investigadores registrar y hacer seguimiento de sus pacientes. Aspectos éticos: El registro RADECCU fue aprobado por el comité de ética de cada centro participante con un modelo de proyecto similar. Posteriormente, se cumplieron los requisitos regulatorios individuales y de protección de datos de acuerdo con todas las normativas y leyes locales aplicables en cada centro y práctica participante. De acuerdo con los requisitos de aprobación local de cada centro (necesidad o no de consentimiento informado), el investigador principal o los co-investigadores delegados en el centro explicarán de forma completa el objetivo del registro a todos los participantes potenciales y alentarán sus preguntas. Todos los pacientes que deseen participar en el registro deben proporcionar un formulario de consentimiento oral o firmado (según cada aprobación) que autorice la divulgación de su información médica codificada y anonimizada al registro central. Para ser incluido en el registro, cada centro debe cumplir con las condiciones éticas y regulatorias. Población: Cualquier paciente con diagnóstico de EII definido por criterios diagnósticos validados puede ser incluido en el registro. Los criterios para el diagnóstico de EII fueron consensuados con todos los miembros del Comité Científico del registro antes del inicio del registro, y se basaron en criterios previamente publicados para el diagnóstico de EII, incluyendo aspectos clínicos, endoscópicos, de laboratorio e histopatológicos, así como estudios de imagen de intestino delgado (Bernstein CN, et al. Inflamm Bowel Dis. 2010;16(1):112-24. doi: 10.1002/ibd.21048.). Con el fin de garantizar la inclusión de todos los pacientes con EII en Argentina, el comité ejecutivo invita a todos los centros asociados a GADECCU que participan en el manejo de pacientes con EII, independientemente del volumen de pacientes a su cargo, incluyendo tanto centros públicos como privados. Para reducir la posibilidad de sesgo de selección, cada médico participante de cada centro debe procurar incluir a todos los pacientes atendidos en su consulta o clínica. Centros y médicos involucrados: La atención médica de los pacientes con EII en Argentina es proporcionada principalmente por varios médicos en diferentes instituciones y unidades de EII en todo el país. El objetivo del registro es incluir a todos los pacientes con EII en Argentina y, en consecuencia, a todos los centros y médicos involucrados en la atención de los pacientes afectados. Todos los médicos y centros que forman parte de GADECCU fueron invitados a participar en el registro. Además, se llevó a cabo una campaña de invitación en congresos y reuniones científicas de gastroenterología locales y nacionales para que los médicos aún no vinculados a GADECCU pudieran conocer y participar en el registro a través de GADECCU. La participación en RADECCU es voluntaria tanto para los médicos como para los pacientes. A partir de febrero de 2023 se realizó una promoción activa del registro, dando como resultado la incorporación final de 65 centros y 138 profesionales distribuidos en todo el país. Recolección de datos y confidencialidad del paciente: Los casos prevalentes e incidentes son incluidos en el Registro por cada médico. Una vez identificado el paciente, los datos solicitados se cargan en una plataforma web diseñada específicamente para los fines del registro. Los datos son cargados por los investigadores principales de cada centro participante. El Comité Científico de RADECCU acordó, mediante consenso previo, un conjunto mínimo de datos común obligatorio que consiste en información seleccionada según los principios de relevancia para garantizar la recopilación de datos suficientes para la caracterización clínica de cada paciente. RADECCU es un sitio web con acceso restringido únicamente a usuarios autorizados con nombre de usuario y contraseña asignados por el comité ejecutivo. Los usuarios solo pueden ver los datos identificatorios de los pacientes que ellos mismos han cargado, y quienes tienen acceso a la base de datos completa solo tendrán acceso a una versión anonimizada de la misma. La plataforma proporcionará datos de manera integral con bajo costo de desarrollo. Durante todos los procesos de registro, la protección de la identidad y los datos del paciente se observa de conformidad con las normativas legales vigentes bajo la Ley Nacional de Protección de Datos Personales de Argentina 25.326 (Habeas Data), de acuerdo con la legislación internacional sobre registro de enfermedades y protección de datos personales y privados, conforme a la 18.ª Asamblea Médica Mundial de Helsinki (1964), cuando corresponda. El derecho a no participar en el registro siempre es respetado sin que ello implique en ningún caso ningún tipo de discriminación, trato diferencial o maltrato hacia el paciente. Todo el proceso relacionado con el consentimiento informado, la evaluación del paciente, la carga de datos, el intercambio de datos y demás procedimientos del registro fue estandarizado en un procedimiento operativo descrito en los documentos de funcionamiento del registro, y está disponible para todos los investigadores del registro. Monitoreo de datos: La estructura del registro fue diseñada considerando que todas las variables obligatorias en el momento del ingreso y durante el seguimiento deben ser cargadas de forma completa. De este modo, se garantiza que la pérdida de datos se mantenga al mínimo. Los datos serán monitoreados de forma centralizada por el equipo metodológico para garantizar un alto nivel de calidad de la información recopilada. Los centros serán contactados periódicamente con informes ad hoc que incluyan consultas sobre datos faltantes, inconsistencias entre variables recopiladas y duplicados para su resolución. Proyectos de investigación: La misión de RADECCU no se limita a garantizar una atención médica de calidad para los pacientes con EII en Argentina, sino también a estimular proyectos de investigación que aborden cuestiones de alta prioridad en nuestra región. La filosofía detrás del registro busca reflejar la naturaleza colaborativa del proyecto y fomentar los esfuerzos de investigación epidemiológica en EII en Argentina. Cualquier investigador que forme parte de RADECCU puede proponer un proyecto de investigación con impacto local o nacional, que será evaluado por el Comité Científico y, si es pertinente, aprobado para su desarrollo. Los datos contenidos en el registro serán utilizados en el proyecto de investigación y, de esta manera, también se estimulará la realización de diversos estudios epidemiológicos empleando datos de RADECCU. Plan de análisis estadístico: Este es un registro de duración indefinida y el tamaño muestral no se basa en consideraciones estadísticas. El objetivo principal del Registro es un análisis descriptivo de los aspectos demográficos y clínicos, la terapia y las cuestiones de seguridad en el momento del diagnóstico de EII y durante el seguimiento. Los análisis estadísticos se realizarán sobre parámetros clínicos como demografía, respuesta a la terapia y el aspecto principal de seguridad, incluidos en el conjunto mínimo de datos. También podrán realizarse análisis sobre otros parámetros incluidos en todos los conjuntos de datos cargados.