Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado... | EligiMed

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo y placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de combinación de inducción y mantenimiento con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa moderada a gravemente activa

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT05242484Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de sept de 2022Fin estimado: 27 de mar de 2029

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-78934804 en comparación con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa moderada a gravemente activa que hayan tenido una respuesta inicial inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a una o más terapias avanzadas aprobadas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) for at least 3 months prior to baseline
Moderately to severely active UC as assessed by the modified Mayo score
Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one biologic or novel oral with biologic-like activity
If female and of childbearing potential, must meet the contraception and reproduction requirements

Criterios de exclusión

Has severe extensive colitis as defined in the protocol
Extent of inflammatory disease limited to the rectum
Participants with current diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, or Crohn's disease (CD)
Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to, sinopulmonary infections, bronchiectasis, recurrent renal/urinary tract infections (example, pyelonephritis, cystitis), an open, draining, or infected skin wound, or an ulcer
Currently has a malignancy or a history of malignancy within 5 years before screening (with the exception of nonmelanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been treated with no evidence of recurrence within 12 months of first dose of study intervention)

Intervenciones

biological

Guselkumab

Guselkumab will be administered as subcutaneous injection.

biological

Golimumab

Golimumab will be administered as subcutaneous injection.

biological

JNJ-78934804

JNJ-78934804 will be administered subcutaneously as per defined regimen.

drug

Placebo

Placebo will be administered as subcutaneous injection.

Ubicaciones

CIPREC

Buenos Aires, Argentina

Hospital Britanico de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Duarte Quiroz

Córdoba, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata

Mar del Plata, Argentina

Hospital Provincial del Centenario

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalJanssen Research & Development, LLC

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