El propósito de este estudio abierto de 2 fases es comparar la seguridad y la eficacia de etanercept frente a la terapia convencional con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD) en sujetos latinoamericanos con artritis reumatoide moderada a grave durante 128 semanas. La Fase 1 es un período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas; la Fase 2 es un período abierto opcional de 104 semanas que permite al investigador elegir la continuación del tratamiento de la Fase 1 o la adición, discontinuación o titulación de otra terapia DMARD ya utilizada en el estudio.
Fase 1: jeringa precargada 50 mg/ml, administrada una vez por semana durante las semanas 0 a 24 del estudio.
Fase 1: comprimido oral, 2,5 mg, dosis variable de 7,5 mg a 25 mg, una vez por semana durante las semanas 0 a 24 del estudio.
Fase 2: Todas las terapias son opcionales y pueden incluir cualquier combinación de: ETN, SSZ, HCQ, MTX. Fase 2: ETN opcional: jeringa precargada 50 mg/ml, dosis variable tras la semana 24 del estudio hasta la semana 128. Fase 2: SSZ opcional: comprimido oral, 0,5 g, dosis variable según las recomendaciones de la ficha técnica local aprobada, tras la semana 24 del estudio hasta la semana 128. Fase 2: HCQ: comprimido oral, 200 mg, dosis variable según las recomendaciones de la ficha técnica local aprobada, tras la semana 24 del estudio hasta la semana 128. Fase 2: MTX: comprimido oral, 2,5 mg, dosis variable tras la semana 24 hasta la semana 128.
Fase 1: comprimido oral, 2,5 mg, dosis variable de 7,5 mg a 25 mg, una vez por semana durante las semanas 0 a 24 del estudio.
Fase 1: SSZ: comprimido oral, 0,5 g, dosis variable según las recomendaciones de la ficha técnica local aprobada. O bien Fase 1: HCQ: comprimido oral, 200 mg, dosis variable según las recomendaciones de la ficha técnica local aprobada.
Buenos Aires, Argentina, Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
Corrientes, Corrientes Province, Argentina
San Juan, Provinica de San Juan, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina