Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Place... | EligiMed

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego, para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Tratamiento con branebrutinib en Sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico Activo o Síndrome de Sjögren Primario, o del Tratamiento con branebrutinib Seguido de Tratamiento con abatacept de Etiqueta Abierta en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT04186871Tipo: INTERVENTIONALInicio: 7 de ene de 2020Fin estimado: 5 de dic de 2022

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con branebrutinib en participantes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) activo o Síndrome de Sjögren Primario (SSP), o del tratamiento con branebrutinib seguido de tratamiento con abatacept de etiqueta abierta en participantes del estudio con Artritis Reumatoide (AR) activa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Subestudio de Lupus Eritematoso Sistémico (LES).
LES activo según lo definido por la clasificación de las Clínicas Internacionales Colaboradoras en Lupus Eritematoso Sistémico (SLICC).
Diagnóstico de LES con más de 24 semanas de anterioridad a la visita de cribado.
Subestudio de Síndrome de Sjögren primario (SSP).
SSP moderado a grave, que cumple los criterios de clasificación ACR-EULAR.
Subestudio de Artritis Reumatoide (AR) activa.
AR de inicio en la edad adulta, moderada a grave.
Estado funcional global ACR clase I a III.
Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos.

Criterios de exclusión

Diagnóstico de artritis juvenil o artritis idiopática antes de los 16 años.
Para todos los subestudios:
Antecedentes de alergia significativa a algún fármaco.
Infección activa, afección médica concurrente significativa o anomalías clínicamente significativas.
Subestudio de LES.
Ciertas otras enfermedades autoinmunes y síndromes de superposición.
Subestudio de SSP.
Ciertas otras enfermedades inmunomediadas, fibromialgia activa u otras afecciones médicas.
Subestudio de AR.

Intervenciones

drug

branebrutinib

Dosis especificada en los días especificados.

drug

abatacept

Dosis especificada en los días especificados.

drug

placebo de branebrutinib

Dosis especificada en los días especificados.

Ubicaciones

Local Institution - 0065

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0047

San Miguel de Tucum, Tucumán Province, Argentina

Local Institution - 0066

San Juan, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.