Resumen

El propósito principal de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de insulin efsitora alfa (LY3209590) administrada semanalmente mediante escalada de dosis fija en comparación con insulina glargina en adultos con diabetes tipo 2 (T2D) que inician terapia con insulina basal por primera vez.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener diagnóstico de T2D según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
Tener una HbA1c de 7,0% a 10,0%, inclusive, en el momento de la selección.
Estar recibiendo un tratamiento estable con al menos 1 medicamento antihiperglucemiante durante al menos 3 meses antes de la selección y estar dispuesto/a a continuar el tratamiento estable durante toda la duración del estudio.
Ser naïve a insulina.
Excepciones:
Tratamiento de corta duración con insulina por un máximo de 14 días previo a la selección.
Tratamiento previo con insulina por diabetes gestacional.

Criterios de exclusión

Cirugía de bypass coronario.
Tener diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D), diabetes autoinmune latente u otro tipo específico de diabetes distinto de T2D; por ejemplo, diabetes monogénica, enfermedades del páncreas exocrino, o diabetes inducida por fármacos o agentes químicos.
Tener antecedentes de más de 1 episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma que requirió hospitalización dentro de los 6 meses previos a la selección.
Haber presentado episodios de hipoglucemia grave dentro de los 6 meses previos a la selección.
Tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otra característica de anomalía de la hemoglobina que se sabe que interfiere con la medición de HbA1c.
Haber presentado insuficiencia cardíaca clase IV según la New York Heart Association o cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 3 meses previos a la selección:
Infarto agudo de miocardio.
Accidente cerebrovascular (ACV).
Haber sido sometido/a a cirugía de bypass gástrico (bariátrica), cirugía bariátrica restrictiva (por ejemplo, Lap-Band) o gastrectomía en manga dentro del año previo a la selección.
Haber tenido un aumento o pérdida significativa de peso dentro de los 3 meses previos a la selección (por ejemplo, ≥5%).

Ubicaciones

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

DIM Clínica Privada

Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

Go Centro Medico San Nicolás

San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés

Buenos Aires, Buenos Air, Argentina

Stat Research S.A.

Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina

Centro Médico Viamonte

Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina

Glenny Corp

Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina

CEMEDIAB

C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentina

Investigaciones Medicas Imoba Srl

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

CIPREC

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Centro Medico Privado San Vicente Diabetes

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Instituto Médico Río Cuarto

Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina

CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes

Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina

Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Clínica Mayo

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Fundación Respirar

Buenos Aires, Argentina

CENUDIAB

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)

Santa Fe, Argentina

Sanatorio Norte

Santiago del Estero, Argentina

Un Estudio de Control Aleatorizado, de Diseño Paralelo, Abierto, de Fase 3, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de LY3209590 Administrado Semanalmente Mediante Escalada de Dosis Fija en Comparación con Insulina Glargina en Adultos Naïve a Insulina con Diabetes Tipo 2

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Insulin Efsitora Alfa

Insulina Glargina

Ubicaciones

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

DIM Clínica Privada

Go Centro Medico San Nicolás

Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés

Stat Research S.A.

Centro Médico Viamonte

Glenny Corp

CEMEDIAB

Investigaciones Medicas Imoba Srl

CIPREC

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Centro Medico Privado San Vicente Diabetes

Instituto Médico Río Cuarto

CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes

Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica

Clínica Mayo

Fundación Respirar

CENUDIAB

Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)

Sanatorio Norte

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