Eficacia y seguridad de cagrilintida para el manejo del peso en participantes con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT07220759Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de nov de 2025Fin estimado: 30 de jun de 2027

Resumen

Este estudio evaluará en qué medida cagrilintida ayuda a las personas con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2 a reducir su peso corporal. Cagrilintida es un nuevo medicamento en investigación. Los médicos aún no pueden prescribir cagrilintida. El participante recibirá cagrilintida o placebo. El tratamiento que reciba el participante se determina por azar. Los participantes tienen el doble de probabilidades de recibir cagrilintida que placebo. Como todos los medicamentos, el medicamento del estudio puede tener efectos adversos. Para cada participante, el estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y 6 meses.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
Female or male (sex at birth).
Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.(a\*)
Body mass index (BMI) \>= 27.0 kilogram per square meter (kg/m\^2).(a\*)
Diagnosed with type 2 diabetes \>= 180 days before screening.
Treatment with either lifestyle intervention(a\*), or:
Stable treatment (same drug(s), dose and dosing frequency) for at least 90 days before screening with 1-3 marketed oral antidiabetic drugs (metformin, α-glucosidase inhibitors (AGI), glinides, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i), thiazolidinediones, Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4i) or sulphonylureas (SU) as a single agent or in combination according to local practice.(a\*)
For up to 30% of participants the following concomitant medication is allowed:
Treatment for any indication with a stable dose of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) containing medication, stable for at least 1 year before screening (a\*) and/or
Treatment with basal insulin minimum (0.25 units per kilogram per day (U/kg/day) or 20 units per day \[U/day\]) stable for at least 90 days before screening.(a\*)
Previous dosing of marketed or non-marketed amylin-based compounds.(a\*) (a\*) - As declared by the participant, reported in the medical records or at the investigator's discretion.

Criterios de exclusión

Treatment, or intention to initiate treatment, with any medication prescribed for the indication of weight management within 180 days before screening.(a\*)

Intervenciones

drug

Cagrilintide

Cagrilintide will be administered subcutaneously with a pen-injector as an adjunt to lifestyle intervention counselling.

drug

Placebo (matched to Cagrilintide)

Placebo matched to cagrilintide will be administered subcutaneously with a pen-injector as an adjunt to lifestyle intervention counselling.

Ubicaciones

Buenos Aires Mácula

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

CICEMO- Consultorio de Investigación Clínica EMO

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovo Nordisk A/S

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