Resumen

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que provoca dolor, rigidez, inflamación y pérdida de la función articular. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de upadacitinib en el tratamiento de la AR en comparación con adalimumab en participantes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un inhibidor del TNF que se encuentran con una dosis estable de metotrexato (MTX). Se evaluarán los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad. Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la AR. Este estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá upadacitinib y quién recibirá adalimumab. Los médicos del estudio asignarán a los participantes de forma aleatoria a 1 de los 2 grupos, denominados brazos de tratamiento, para recibir upadacitinib o adalimumab. Existe 1 probabilidad de entre 2 de que los participantes reciban adalimumab. Cada grupo consta de 2 períodos. Aproximadamente 480 participantes diagnosticados con AR serán incluidos en aproximadamente 250 centros en todo el mundo. Los participantes recibirán upadacitinib oral una vez al día y el placebo correspondiente de adalimumab cada dos semanas, o adalimumab subcutáneo cada dos semanas y el placebo correspondiente de upadacitinib una vez al día durante el Período 1. Los participantes elegibles continuarán recibiendo el mismo tratamiento del estudio en el Período 2 que el asignado en el Período 1, y serán seguidos durante 30 días y 70 días. Puede existir una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, seguimiento de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) for \>= 3 months based on the 2010 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) classification criteria for RA.
Treated for \>= 3 consecutive months prior to screening with 1 tumor necrosis factor inhibitor (TNFi) (only 1 of originator or biosimilar certolizumab pegol, etanercept, golimumab or infliximab) for RA, but continue to exhibit active RA, or had to discontinue due to intolerability or toxicity, irrespective of treatment duration. Up to 15% of participants who were intolerant to 1 TNFi will be allowed to enroll. Prior administration of different biosimilar versions for the same originator TNFi or switching between originator and biosimilar version of the same originator TNFi are acceptable. Cycling between biosimilars of different originator TNF inhibitors is not acceptable.
On oral or parenteral methotrexate (MTX) therapy \>= 3 consecutive months and on a stable prescription of 15 to 25 mg/week (or \>= 10 mg/week in participants intolerant of MTX at doses \>= 15 mg/week) for \>= 4 weeks prior to the first dose of study drug. In addition, all participants should take a dietary supplement of folic acid or folinic acid throughout the study participation.
For a Chinese, Japanese, Korean, or Taiwanese participant, a stable dose of MTX \>= 7.5 mg/week is acceptable.
Additional local requirements for MTX may apply.
Meets both of the following disease activity criteria:
\>= 6 swollen joint (based on 66 joint counts) and \>= 6 tender joints (based on 68 joint counts) at screening and baseline;
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) \>= 3 mg/L (central lab, upper limit of normal \[ULN\] 2.87 mg/L) at screening.

Criterios de exclusión

History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than Rheumatoid Arthritis (RA).
Prior exposure to any janus kinase (JAK) inhibitor.
Prior exposure to adalimumab (original or biosimilar) or to any approved or investigational TNF inhibitor other than infliximab, etanercept, certolizumab pegol and golimumab.
Prior exposure to an approved or investigational non-TNFi biologic disease modifying anti-rheumatic drug (bDMARD) or targeted synthetic disease modifying antirheumatic drug (tsDMARD).

Ubicaciones

Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina

Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina

Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Upadacitinib

Adalimumab

Upadacitinib Matching Placebo

Adalimumab Matching Placebo

Ubicaciones

Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 253253

Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 254095

Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 253258

Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 253297

CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria /ID# 255277

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