Resumen

Objetivo primario: Comparar el riesgo de aparición de neuropatía sensorial periférica (NSP) acumulativa de grado 3-4 en relación con la dosis acumulada de oxaliplatino entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo. Objetivo secundario principal: Comparar la tasa de respuesta (TR) entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo, a fin de garantizar que la eficacia de la quimioterapia no se vea comprometida por la adición de xaliproden al régimen quimioterápico. Otros objetivos secundarios: estudio de los parámetros de neurotoxicidad (duración de la NSP inducida por oxaliplatino [G2, 3, 4]; incidencia global de NSP durante el tratamiento; dosis de inicio de NSP; incidencia de reducción de dosis y demora de dosis por NSP; incidencia de interrupción del tratamiento con oxaliplatino por NSP; cambio en los estudios de conducción nerviosa [ECN]); estudio del perfil de seguridad (distinto a NSP); estudio de la eficacia de la quimioterapia (supervivencia libre de progresión, supervivencia global).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Histologically or cytologically-proven metastatic cancer of the colon or rectum.
Metastatic disease not amenable to potentially curative treatment (eg: inoperable metastatic disease).
Male or female aged \>18 years.
WHO Performance Status (PS) : 0 or 1.
Measurable disease.
No prior chemotherapeutic regimen for metastatic disease.
Disease-free interval from end of adjuvant therapy of at least 6 months (1 year if oxaliplatin was part of the adjuvant therapy).
Prior radiotherapy is permitted if it was not administered to target lesions identified for this study - unless progression within the radiation portal is documented - and provided it has been completed at least 3 weeks before randomization.
Signed written informed consent prior to study entry.

Criterios de exclusión

Any condition or past medical history that contra-indicates treatment with oxaliplatin and 5-FU, as reported in approved labeling information.
Received chemotherapeutic agents other than 5-FU, LV, Levamisole, irinotecan, capecitabine, oxaliplatin as part of adjuvant therapy.
Peripheral neuropathy \>Grade 1.
Concomitant treatments with drugs/ingredients reported to have a potential activity in preventing peripheral sensory neuropathy.
Concurrent active cancer originating from a primary site other than colon or rectum.
Presence of any symptom suggesting brain metastasis.

Intervenciones

drug

Xaliproden (SR57746A)

oral administration

drug

Placebo

oral administration

drug

Oxaliplatin

IV administration

drug

5-Fluorouracil

IV administration

drug

Leucovorin

IV administration

Ubicaciones

Sanofi-Aventis Administrative Office

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de xaliproden para prevenir la neurotoxicidad del oxaliplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con oxaliplatino / 5-FU/LV

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Xaliproden (SR57746A)

Placebo

Oxaliplatin

5-Fluorouracil

Leucovorin

Ubicaciones

Sanofi-Aventis Administrative Office

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