Estudio de retiro aleatorizado de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con artritis reumatoide activa, difícil de tratar y positiva para ACPA

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06754462Tipo: INTERVENTIONALInicio: 10 de ene de 2025Fin estimado: 1 de sept de 2027

Resumen

Este estudio de retiro aleatorizado de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de IMVT-1402 en participantes adultos con artritis reumatoide (AR) activa, difícil de tratar y positiva para anticuerpos antipéptidos citrulinados (ACPA).

Descripción detallada

El objetivo primario es evaluar los efectos de IMVT-1402 en comparación con placebo, medidos mediante la respuesta del Colegio Americano de Reumatología del 20% (ACR20) en la Semana 28. Se espera que la duración total de la participación en el estudio sea de hasta 86 semanas para cada participante, con 16 semanas de tratamiento abierto, 12 semanas de tratamiento aleatorizado ciego y 48 semanas de tratamiento de extensión a largo plazo opcional.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male and Female participants of age \>18 years will be enrolled.
Diagnosis of 'definite RA' according to the 2010 ACR/ European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Rheumatoid Arthritis Classification Criteria.
Greater than or equal to 6/68 in tender joint count (TJC) and ≥ 6/66 swollen joint count (SJC) at both Screening and Baseline visits.
C-reactive protein ≥ upper limit of normal (ULN) at Screening Visit.
Elevated immunoglobulin G (IgG) + ACPA at the Screening Visit.
Inadequate response to at least 2 classes of biologic/targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).

Criterios de exclusión

Have received rituximab and experienced insufficient efficacy or loss of efficacy
History of any chronic inflammatory arthritis with onset prior to age 18 or history of acute inflammatory joint disease of different origin from RA.
Active malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening Visit.
Medical history of primary immunodeficiency, T cell or humoral, including common variable immunodeficiency.
Used any nonimmunosuppressive fragment crystallizable (Fc)-based therapeutic protein (e.g., monoclonal antibody \[mAb\] or Fc-fusion protein) within 4 weeks prior to or at Screening Visit.
Used any anti-FcRn treatment within 2 months prior to or at Screening Visit or have a documented history of non-response to prior anti-FcRn treatment.

Intervenciones

drug

IMVT-1402

Administered once weekly by subcutaneous injection.

drug

Placebo

Administered once weekly by subcutaneous injection.

Ubicaciones

Site Number - 5003

Buenos Aires, Argentina

Site Number - 5001

Buenos Aires, Argentina

Site Number -5004

Buenos Aires, Argentina

Site Number - 5002

Buenos Aires, Argentina

Site Number - 5005

Buenos Aires, Argentina

Site Number - 5000

San Miguel de Tucumán, Argentina

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