El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en estudio denominado baricitinib en participantes con artritis reumatoide de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en la edad adulta según los criterios ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) 2010 para la clasificación de la AR.
Presentar AR de actividad moderada a grave, definida por la presencia de al menos 6 de 68 articulaciones dolorosas y al menos 6 de 66 articulaciones inflamadas.
Tener una medición de PCR (o hsPCR) mayor o igual a 6 mg/litro (L) según los datos más recientes disponibles (si están disponibles).
Haber utilizado MTX de manera regular durante al menos las 12 semanas previas al ingreso al estudio, a una dosis que, de acuerdo con la práctica clínica local, se considere aceptable para evaluar adecuadamente la respuesta clínica. La dosis de MTX debe haber sido una dosis oral estable e invariable de 7,5 a 25 mg/semana (o la dosis inyectable equivalente) durante al menos las 8 semanas previas al ingreso al estudio. Se espera que la dosis de MTX permanezca estable durante todo el estudio y solo podrá ajustarse por razones de seguridad.

Criterios de exclusión

Estar recibiendo actualmente corticosteroides a dosis de más de 10 mg de prednisona por día (o equivalente), o haber recibido un esquema de dosificación inestable de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada.
Haber iniciado tratamiento con AINEs dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada, o haber recibido un esquema de dosificación inestable de AINEs dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada.
Estar recibiendo actualmente tratamiento concomitante con MTX, hidroxicloroquina y sulfasalazina, o con una combinación de 3 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FARMEc) cualesquiera.
Estar recibiendo o haber recibido FARMEc (por ejemplo, sales de oro, ciclosporina, azatioprina u otros inmunosupresores) distintos de MTX, hidroxicloroquina (hasta 400 mg/día) o sulfasalazina (hasta 3.000 mg/día) dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio.
Haber recibido leflunomida en las 12 semanas previas al ingreso al estudio (o dentro de las 4 semanas previas al ingreso si se utilizó el lavado estándar de 11 días con colestiramina).
Haber iniciado un nuevo tratamiento de fisioterapia para la AR en las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
Haber recibido alguna vez cualquier FARME biológico (como terapias dirigidas contra el factor de necrosis tumoral [TNF], interleucina-1, interleucina-6 [IL-6], células T o células B).
Haber recibido corticosteroides parenterales administrados por inyección intramuscular o intravenosa dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada, o se anticipe que requerirá inyecciones parenterales de corticosteroides durante el estudio.
Haber tenido 3 o más articulaciones inyectadas con corticosteroides intraarticulares o ácido hialurónico dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada.
Tener diagnóstico de cualquier afección inflamatoria sistémica distinta de la AR, como, entre otras, artritis crónica juvenil, espondiloartropatía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, vasculitis activa o gota.
Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en la creatinina sérica más reciente disponible, calculada mediante el método de Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal (MDRD), inferior a 40 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (m²).
Tener antecedentes de enfermedad hepática crónica con el valor más reciente disponible de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o el valor más reciente disponible de bilirrubina total 1,5 veces el LSN.
Tener una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave actual o reciente (menos de 30 días antes del ingreso al estudio).
Tener antecedentes de hepatitis B activa (VHB), hepatitis C (VHC) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Haber tenido contacto domiciliario con una persona con tuberculosis (TB) activa sin haber recibido profilaxis apropiada y documentada para TB.
Tener evidencia de TB activa o haber tenido previamente evidencia de TB activa sin haber recibido tratamiento apropiado y documentado.
Estar embarazada o en período de lactancia al momento del ingreso al estudio.
Ser mujer en edad fértil que no acepta utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces al mantener relaciones sexuales mientras participa en el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación administrado por vía oral.
Ser varón que no acepta utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces al mantener relaciones sexuales con parejas femeninas en edad fértil mientras participa en el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación administrado por vía oral.
Haber sido aleatorizado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio que investigue baricitinib.
Haber recibido tratamiento previo con un inhibidor oral de Janus quinasa.

Ubicaciones

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Rosario, Argentina

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San Juan, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 3, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Baricitinib en Pacientes con Artritis Reumatoide de Actividad Moderada a Grave que Han Tenido una Respuesta Inadecuada al Tratamiento con Metotrexato

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Baricitinib

Placebo

Ubicaciones

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