Eficacia y Seguridad de Tirzepatide una Vez por Semana en Participantes con Diabetes Tipo 2 que Presentan Obesidad o Sobrepeso: Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo (SURMOUNT-2)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04657003Tipo: INTERVENTIONALInicio: 29 de mar de 2021Fin estimado: 10 de abr de 2023

Resumen

Este es un estudio de tirzepatide en participantes con diabetes tipo 2 que presentan obesidad o sobrepeso. El objetivo principal es obtener más información sobre cómo tirzepatide afecta el peso corporal. El estudio tendrá una duración de 79 semanas (22 visitas).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presentar un IMC ≥27 kg/m².
Presentar sobrepeso u obesidad.
Tener antecedentes de al menos 1 intento dietético infructuoso autorreferido para perder peso corporal.
Tener al menos 18 años de edad y la mayoría de edad según las leyes y reglamentaciones locales.
Presentar diabetes tipo 2 (DM2) con HbA1c ≥7% y ≤10% en el momento de la selección, con tratamiento estable durante los últimos 3 meses previos a la selección. La DM2 puede tratarse únicamente con dieta/ejercicio o con cualquier agente hipoglucemiante oral (según el prospecto local), EXCEPTO inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1 RA).

Criterios de exclusión

Presentar diabetes mellitus tipo 1, antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma, o cualquier otro tipo de diabetes distinto de la DM2.
Presentar al menos 2 valores confirmados de glucemia en ayunas en automonitoreo (AMGS) >270 mg/dL (en 2 días no consecutivos) antes de la Visita 3.
Presentar retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético o retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento inmediato.
Presentar cambio autorreferido en el peso corporal >5 kg en los 3 meses previos a la selección.
Tener antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
Presentar un cambio en el peso corporal superior a 5 kg en los 3 meses previos al inicio del estudio.
Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogénicas o sindrómicas de obesidad.
Antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) activo significativo o inestable, u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años.
Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM-2).
Antecedentes de intento de suicidio en cualquier momento de su vida.

Intervenciones

drug

Tirzepatide

Administrado por vía subcutánea (SC).

other

Placebo

Administrado por vía subcutánea (SC).

Ubicaciones

Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Go Centro Medico San Nicolás

San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Viamonte

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

CIPREC

CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Tucuman

SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina

Sanatorio Norte

Santiago del Estero, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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