El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de duloxetine versus placebo en pacientes mayores que padecen trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Elegibilidad

Edad mínima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presentar TAG según los criterios diagnósticos establecidos y no padecer un trastorno adaptativo ni un trastorno de ansiedad no especificado. Los síntomas del TAG no deben ser de naturaleza situacional.
Obtener una puntuación mínima de 24 en el Mini Mental State Examination (MMSE) en el momento de la selección.
Obtener una puntuación mayor o igual a 4 en la Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity) en el momento de la selección y de la aleatorización.
Obtener una puntuación mayor o igual a 9 en la Covi Anxiety Scale (CAS), sin que ningún ítem de la Raskin Depression Scale (RDS) supere el valor 3, y la puntuación de la CAS debe ser superior a la de la RDS en el momento de la selección.
Obtener una puntuación mayor o igual a 10 en la subescala de ansiedad de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en el momento de la selección.
Poseer un nivel de comprensión que permita al participante comunicarse de manera inteligible con el investigador y el coordinador del estudio.
Ser considerado confiable para cumplir con todas las citas y ser capaz de deglutir toda la medicación requerida sin abrirla ni triturarla.

Criterios de exclusión

Presentar algún diagnóstico actual y primario del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado (DSM-IV TR) distinto del TAG, a excepción de fobia social o fobia específica comórbida.
Trastorno depresivo mayor (TDM) en los últimos 6 meses.
Trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno alimentario en el último año.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno afectivo bipolar, psicosis, trastorno facticio o trastornos somatomorfos en cualquier momento de su vida.
Presencia de un trastorno del Eje II, antecedentes de conducta antisocial, o participantes que, a criterio del investigador, representen un riesgo médico o psiquiátrico elevado para el cumplimiento del estudio.
Presentar diagnóstico de trastorno mental orgánico o discapacidad intelectual.
Uso de benzodiacepinas en los 14 días previos a la aleatorización.
Haber iniciado psicoterapia o haber modificado la intensidad de la psicoterapia u otras terapias no farmacológicas (como acupuntura o hipnosis) en las 6 semanas previas a la inscripción o en cualquier momento durante el estudio.
Haber tomado algún medicamento excluido en los 7 días previos a la aleatorización.
Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o fluoxetine en los 30 días previos a la aleatorización, o que potencialmente sea necesario utilizar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la discontinuación del fármaco en estudio.
Exhibir falta de respuesta del episodio actual de TAG a 2 o más ensayos adecuados con antidepresivos, benzodiacepinas u otros ansiolíticos a una dosis clínicamente apropiada durante un mínimo de 4 semanas.
Presentar antecedentes de alergias graves, hipersensibilidad a duloxetine o a alguno de sus excipientes, reacciones adversas múltiples a medicamentos, estimulación magnética transcraneal (TMS), antecedentes de convulsiones, o antecedentes de psicocirugía o terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 12 meses.
Haber discontinuado la terapia de reemplazo hormonal en los 3 meses previos.
Ser evaluado clínicamente como de riesgo grave de daño para sí mismo o para terceros.
Estar actualmente inscripto o haber discontinuado en los últimos 30 días un ensayo clínico con un uso no aprobado de un fármaco o dispositivo en investigación, o estar inscripto simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no compatible científica o médicamente con este estudio.
Haber completado previamente o abandonado este estudio u otro estudio que investigue duloxetine, o haber recibido tratamiento previo con duloxetine en el último año, o participantes con falta de respuesta o intolerancia a duloxetine (para cualquier indicación aprobada) a una dosis clínicamente apropiada durante un mínimo de 4 semanas.
Presentar antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o cualquier sustancia psicoactiva en los últimos 6 meses.
Consumir cafeína en exceso, a criterio del investigador.
Presentar un resultado positivo en el tamizaje de drogas en orina (UDS) para alguna sustancia de abuso en el momento de la selección.
Presentar una enfermedad médica grave.
Presentar lesión hepática aguda o cirrosis grave.
Presentar concentraciones anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Presentar glaucoma de ángulo estrecho no controlado.

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Buenos Aires, Argentina

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Rosario, Argentina

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Santiago del Estero, Argentina

Duloxetine Versus Placebo en el Tratamiento de Pacientes Mayores con Trastorno de Ansiedad Generalizada

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Duloxetine

Placebo

Ubicaciones

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