Resumen

Los investigadores buscan un nuevo tratamiento para personas con vitiligo no segmentario (VNS). El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de MK-6194 y la tolerabilidad del tratamiento. Los investigadores también desean determinar si las personas que reciben MK-6194 presentan una mayor disminución del área de vitiligo facial en comparación con las personas que reciben placebo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presentar diagnóstico clínico de vitiligo no segmentario.
Presentar vitiligo no segmentario con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
Presentar despigmentación que contribuya a un Índice de Puntuación del Área de Vitiligo Facial (F-VASI) ≥0,3 en el tamizaje y en la visita basal.
Presentar área de superficie corporal (ASC) facial despigmentada ≥0,3% en el tamizaje y en la visita basal.
Presentar Índice de Puntuación del Área Total de Vitiligo (T-VASI) ≥4 en el tamizaje y en la visita basal.
Presentar área corporal total con vitiligo ≥4% en el tamizaje y en la visita basal, excluyendo la afectación de manos y pies.

Criterios de exclusión

Presentar vitiligo segmentario.
Presentar ≥50% de leucotriquia en cara o cuerpo.
Presentar cualquier otra enfermedad dermatológica que pudiera interferir con las evaluaciones de vitiligo.
Presentar antecedentes o condición inflamatoria activa distinta del vitiligo que, a criterio del investigador, pudiera interferir con la evaluación del vitiligo.
Presentar enfermedad pulmonar crónica grave que requiera oxigenoterapia.
Ser portador de un órgano trasplantado que requiera inmunosupresión continua.
Presentar evidencia de tuberculosis (TB) activa, TB latente o TB tratada de forma inadecuada.
Presentar infección por COVID-19 confirmada o sospechada.
Haber donado o perdido ≥1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mL) dentro de las 4 semanas previas a la visita de tamizaje.
Haber recibido procedimientos cosméticos u otros procedimientos que pudieran interferir con la evaluación del vitiligo durante el estudio.
Presentar hipersensibilidad sistémica conocida a la interleucina 2 (IL-2), a la IL-2 modificada incluyendo MK-6194, o a sus excipientes inactivos.
Presentar infección activa o clínicamente significativa que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o terapia antiinfecciosa oral/intramuscular dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
Presentar insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association) o infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses previos al tamizaje.
Presentar antecedentes de cualquier neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma tratado exitosamente o carcinoma in situ localizado de cuello uterino.
Presentar antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses previos al tamizaje.
Haber sido sometido a cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al tamizaje, O tener una cirugía mayor planificada durante el estudio.
Haber presentado una respuesta inadecuada (según evaluación de un dermatólogo o especialista equivalente) al tratamiento previo con un inhibidor de Janus quinasa (JAKi) tras una duración de tratamiento apropiada (p. ej., ≥12 semanas).
Haber recibido medicamentos prohibidos dentro de los períodos de tiempo especificados en el protocolo previos a la aleatorización.
Haber participado en otro ensayo clínico de investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.

Ubicaciones

Psoriahue ( Site 0205)

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Stat Research S.A. ( Site 0204)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)

Buenos Aires, Argentina

Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-6194 en participantes adultos con vitiligo no segmentario