Estudio de extensión multicéntrico hasta 104 semanas para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Enerceptan® en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide

DesconocidoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03403140Tipo: INTERVENTIONALInicio: 6 de oct de 2016Fin estimado: 31 de oct de 2018

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo, la seguridad y la inmunogenicidad de ENERCEPTAN® en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide hasta las 104 semanas.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo de tratamiento con una duración de 72 semanas. Los pacientes que completaron el estudio original GEMENE001 pueden inscribirse en el estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 19 YearsEdad máxima: 99 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis de Enerceptan®. Los métodos anticonceptivos adecuados son: anticonceptivos orales, DIU, ligadura tubaria bilateral, vasectomía o métodos de doble barrera como preservativos o diafragma con espermicida, esponja, espuma, crema o gel anticonceptivo, y abstinencia heterosexual. Los hombres no deben concebir hasta 12 semanas después de interrumpir el MTX.
Haber completado la visita de tratamiento activo final del estudio GEMENE001 el mismo día o dentro de los 28 días previos al ingreso en este estudio.
El consentimiento informado debe ser firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de exclusión

Tratamiento simultáneo con otro medicamento en investigación o participación en otro ensayo clínico que el investigador considere inadecuado.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Antecedentes de falta de respuesta o pérdida de respuesta al tratamiento previo con etanercept en el estudio GEMENE001.
Terapia antibiótica crónica, si el investigador considera que esto puede afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de los resultados del estudio.
Cualquier condición médica grave previa o actual que haya aparecido durante el estudio GEMENE001 y que, a juicio del investigador, constituya una contraindicación para el tratamiento del estudio, como:
Administración de vacunas:
Sujetos que hayan recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses previos a la Visita de Selección (por ejemplo, vacunas contra varicela-zóster, poliomielitis oral, rabia o fiebre amarilla).
Sujetos que hayan recibido la vacuna BCG durante el estudio GEMENE001.
Presencia de:
a. En el momento de la inclusión: i. Infecciones activas. ii. Fiebre (≥38 °C) o infecciones activas, crónicas o recurrentes que requieran tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas previas a la Visita de Cribado, o antecedentes de infecciones recurrentes frecuentes inaceptables a juicio del investigador.
iii. Úlceras cutáneas infectadas que no cicatrizan. b. En el período previo: i. Antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas (excluyendo infecciones superficiales u onicomicosis), micobacterianas u otras infecciones graves recurrentes dentro del último mes previo a la selección.
ii. Hospitalización por infección o sujetos que hayan recibido antibióticos por vía intravenosa en el último mes o por vía oral en las últimas 2 semanas.
iii. Sujetos con herpes zóster en los últimos 2 meses.
Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante el estudio GEMENE001.
Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida al paciente cumplir con las pautas del estudio.
Haber interrumpido temporalmente el producto en investigación en la visita final del estudio GEMENE001 y que, según la opinión del investigador, esto represente un riesgo inaceptable para el paciente si participa en el estudio GEMENE002.

Intervenciones

drug

Etanercept

Enerceptan®. Solución inyectable en jeringas precargadas. Fuente: GEMABIOTECH S. A. Composición por unidad: 1,0 ml de Enerceptan® contiene 50 mg de solución de etanercept / Una vez por semana. Metotrexato 15 a 25 mg / Una vez por semana.

Ubicaciones

Instituto Medico CER

Bs As, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGema Biotech S.A.

ColaboradorQUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

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