Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de epcoritamab más lenalidomida comparado con rituximab más gemcitabina y oxaliplatino en participantes con linfoma difuso de células B grandes refractario o en recaída

El linfoma de células B es un cáncer agresivo y poco frecuente de un tipo de células inmunitarias (glóbulos blancos responsables de combatir infecciones). Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de epcoritamab más lenalidomida (E-Len) en comparación con rituximab más gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) en el tratamiento de participantes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario o en recaída (R/R). Se evaluarán los eventos adversos y los cambios en el estado de la enfermedad. Epcoritamab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del LDCBG. Los médicos del estudio asignan a los participantes a 1 de 3 grupos, denominados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Aproximadamente 360 participantes adultos con LDCBG R/R serán incluidos en aproximadamente 165 centros en todo el mundo. Los participantes del brazo A recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de epcoritamab más cápsulas orales de lenalidomida (E-Len) durante hasta 12 ciclos (cada ciclo de 28 días). Los participantes del brazo B recibirán R-GemOx en infusión intravenosa (IV) durante hasta 4 ciclos (cada ciclo de 28 días). Los participantes del brazo C recibirán inyecciones SC de epcoritamab durante hasta 12 ciclos (cada ciclo de 28 días). Es posible que la carga del tratamiento en este ensayo sea mayor que la del tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se evaluará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, control de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.