Estudio Fase III, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos y Multicéntrico de Ofatumumab para Evaluar la Eficacia Clínica en Pacientes Adultos con Artritis Reumatoide Activa con Respuesta Inadecuada a la Terapia con Metotrexato

Descripción detallada

Este estudio consta de una fase doble ciego, controlada con placebo y de grupos paralelos, en la que los pacientes elegibles son incorporados a un período doble ciego de 24 semanas y aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ofatumumab (700 mg x 2 infusiones) o placebo (solución salina x 2 infusiones), además de su tratamiento de base con metotrexato. Los pacientes que completen el período doble ciego de 24 semanas sin haber recibido tratamiento de rescate con DMARD serán elegibles para pasar al período abierto de 120 semanas y recibir ciclos de tratamiento repetidos con ofatumumab. Durante el período abierto, los ciclos de tratamiento con ofatumumab se administrarán a intervalos individualizados únicamente si se ha logrado una respuesta clínica tras el ciclo de tratamiento previo y se ha producido un posterior empeoramiento de la actividad de la enfermedad. Los pacientes que hayan completado el período abierto o que se hayan retirado entrarán en un período de seguimiento de hasta 2 años, o hasta que sus células B retornen a niveles normales o a los niveles basales, lo que ocurra primero.