Estudio de Fase 2, Doble Ciego, Controlado con Placebo, para Evaluar la Seguridad, la Tolerabilidad y la Eficacia de ISIS 404173 Administrado Una Vez por Semana en Pacientes Obesos con Diabetes Mellitus Tipo 2 en Tratamiento con Metformina o Metformina Más Sulfonilurea

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01918865Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ago de 2013Fin estimado: 1 de feb de 2015

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ISIS-PTP1BRx más antidiabético/s oral/es (metformina y/o sulfonilurea) versus placebo más antidiabético/s oral/es.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Índice de masa corporal (IMC) >/= 27 kg/m².
HbA1c entre 7,5% y 10,5% (inclusive).
Péptido C (en ayunas) mayor o igual a 500 pmol/L.
Dosis estable de metformina sola o en combinación con una dosis estable de sulfonilurea durante >/= 3 meses previos a la selección, manteniéndose en dosis estable a lo largo del estudio.
Aceptar realizar mediciones de glucemia domiciliaria (en ayunas) según las indicaciones.

Criterios de exclusión

Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o en el examen físico.
Creatinina sérica > LSN en la selección.
Signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o ALT o AST > 1,5 veces el LSN en la selección.
Antecedente de trasplante renal o diálisis renal.
TFG < 60 mL/min en la selección.
Imposibilidad o falta de disposición para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
Antecedente de cetoacidosis diabética.
Antecedente de más de 3 episodios de hipoglucemia grave dentro de los 6 meses previos a la selección.
Alergia a fármacos que contengan azufre.
Tratamiento con otros fármacos o medicamentos no permitidos según las Medicaciones Concomitantes No Permitidas específicas del estudio.
Cualquier otra enfermedad o condición significativa que pueda interferir con la participación o la finalización del estudio por parte del paciente.

Intervenciones

drug

ISIS-PTP1BRx

drug

Placebo

drug

Antidiabético oral diario (metformina y/o sulfonilurea)

Ubicaciones

Isis Investigative Site

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Isis Investigative Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalIonis Pharmaceuticals, Inc.

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de Fase 2, Doble Ciego, Controlado con Placebo, p... | EligiMed