Estudio de Fase 3, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, de Carfilzomib, Melphalan y Prednisona Versus Bortezomib, Melphalan y Prednisona en Pacientes No Elegibles para Trasplante con Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01818752Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de jul de 2013Fin estimado: 4 de nov de 2016

Resumen

El objetivo primario fue comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes no elegibles para trasplante con diagnóstico reciente de mieloma múltiple tratados con carfilzomib, melphalan y prednisona (CMP) o con Velcade® (bortezomib), melphalan y prednisona (VMP).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico (según los criterios diagnósticos del Grupo Internacional de Trabajo en Mieloma [IMWG]).
No elegibilidad para trasplante.
Enfermedad medible, definida por 1 o más de los siguientes criterios (evaluados dentro de los 21 días previos a la aleatorización).
Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL, o.
Proteína M urinaria ≥ 200 mg/24 horas, o.
En sujetos sin proteína M sérica o urinaria detectable, cadenas ligeras libres séricas (SFLC) > 100 mg/L (cadena ligera comprometida) y una relación kappa lambda anormal (relación SFLC kappa lambda < 0,26 o > 1,65).
Sin tratamiento previo para mieloma múltiple.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Criterios de exclusión

Mieloma múltiple de subtipo IgM (inmunoglobulina M).
Terapia con glucocorticoides dentro de los 14 días previos a la aleatorización que iguale o supere una dosis acumulada de 160 mg de dexametasona.
Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios cutáneos).
Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10^9/L de células plasmáticas circulantes en el diferencial estándar).
Macroglobulinemia de Waldenström (WM).
Amiloidosis conocida.

Intervenciones

drug

Melphalan

Melphalan 9 mg/m² fue administrado por vía oral los días 1 a 4 de todos los ciclos.

drug

Carfilzomib

Carfilzomib fue administrado en infusión de 30 minutos los días 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 y 30 durante nueve ciclos de 42 días. Carfilzomib 20 mg/m² IV fue administrado los días 1 y 2 del ciclo 1, seguido de escalonamiento a 36 mg/m² IV a partir del día 8 del ciclo 1.

drug

Bortezomib

Bortezomib 1,3 mg/m² fue administrado en inyección IV en bolo o en inyección subcutánea (a elección del investigador, por modificación de dosis o aprobación regulatoria) los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32 de los ciclos 1 a 4, y los días 1, 8, 22 y 29 de los ciclos 5 a 9.

drug

Prednisona

Prednisona 60 mg/m² fue administrada por vía oral los días 1 a 4 de todos los ciclos.

Ubicaciones

Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)

Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Britanico S.A.

Santa Fe, Argentina

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