El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VIB4920 (anteriormente MEDI4920) en participantes adultos con Síndrome de Sjögren (SS).
El estudio incluirá 2 poblaciones de SS: La Población 1 incluirá participantes con actividad sistémica de la enfermedad de moderada a alta, definida por un índice de actividad de la enfermedad de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (ESSDAI) >= 5; la Población 2 incluirá participantes con síntomas subjetivos de moderados a graves, definidos por una puntuación del Índice de Síntomas Reportados por el Paciente de Sjögren de la EULAR (ESSPRI) >= 5 y flujo salival estimulado residual, pero con actividad sistémica leve de la enfermedad, definida por una puntuación ESSDAI < 5. El estudio incluirá 3 períodos: tamizaje (4 semanas), período de tratamiento (40 semanas) y período de seguimiento (12 semanas). En el período de tratamiento, los participantes de cada población serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una dosis intravenosa (IV) de VIB4920 o placebo (Etapa I). Tras completar la Etapa I, los participantes asignados a VIB4920 en la Etapa I recibirán placebo y los participantes asignados a placebo en la Etapa I recibirán VIB4920 (Etapa II). Los participantes que hayan interrumpido el fármaco del estudio no serán elegibles para recibir tratamiento durante la Etapa II. Todos los participantes serán seguidos durante al menos 12 semanas después de su última dosis de fármaco del estudio. Estudio adquirido de Horizon en 2024.
Dosis intravenosa 1.
Dosis intravenosa equivalente a VIB4920.
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina