El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de paliperidona 6 meses PP6M (Dosis 1 o Dosis 2 [miligramos] mg eq.) y proporcionar acceso a PP6M en participantes con esquizofrenia que completan el estudio R092670PSY3015 sin recaída.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Haber completado la Fase Doble Ciego del Estudio R092670PSY3015 sin recaída y continuar dispuesto a ser tratado con la inyección de paliperidona palmitato de 6 meses (PP6M).
A criterio del investigador, el paciente podría participar durante toda la duración de este estudio.
Debe, a criterio del investigador, poder continuar el tratamiento con el mismo nivel de dosis (dosis moderada o superior) utilizado durante la Fase Doble Ciego del Estudio R092670PSY3015 al momento del tamizaje para este estudio.
Toda mujer en edad fértil debe: a) presentar resultado negativo en la prueba de embarazo el Día 1; b) utilizar anticoncepción conforme a las regulaciones locales. Todo hombre debe comprometerse a que, durante el estudio y por un mínimo de 12 meses tras recibir la última dosis de la intervención del estudio: a) su(s) pareja(s) femenina(s) utilice un método anticonceptivo de alta eficacia.
Firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y que está dispuesto a participar; asimismo, debe ser capaz de otorgar su propio consentimiento (es decir, el consentimiento no puede ser otorgado por un representante legal del participante).

Criterios de exclusión

En caso de ser hombre, tener planes de engendrar un hijo durante su participación en este estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio. En caso de ser mujer, no debe tener planes de quedar embarazada durante su participación en este estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
Presentar cualquier condición que, a criterio del investigador, haga que la participación no sea de interés para el participante (por ejemplo, comprometa su bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Haber completado el estudio R092670PSY3015 presentando eventos adversos considerados clínicamente relevantes por el investigador y que puedan interferir con la seguridad y el bienestar del participante.

Intervenciones

drug

Inyección PP6M Dosis 2

Los participantes recibirán la Dosis 2 de PP6M mediante inyección intramuscular (IM) en la Visita 1 (Día 1) y luego una vez cada 6 meses hasta los 24 meses.

drug

Inyección PP6M Dosis 1

Los participantes recibirán la Dosis 1 de PP6M mediante inyección intramuscular (IM) en la Visita 1 (Día 1) y luego una vez cada 6 meses hasta los 24 meses.

Ubicaciones

Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales

Buenos Aires, Argentina

CEN Consultorios Especializados en Neurociencias

Córdoba, Argentina

Sanatorio Prof. Leon S. Morra

Córdoba, Argentina

INSA Instituto de Neurociencias San Agustín

La Plata, Argentina

Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila