El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ustekinumab en participantes adultos refractarios a anti-TNF(alfa) con espondiloartritis axial radiográfica (AxSpA) activa, medida por la reducción de los signos y síntomas de la AxSpA radiográfica.
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una escuela de medicina trabajan en un estudio de investigación médica), aleatorizado (la medicación del estudio se asigna a los participantes al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [sin medicamento] que se compara en un ensayo clínico con un fármaco para evaluar si el fármaco tiene un efecto real). El estudio consta de 3 fases: Selección (hasta 8 semanas), Fase de Tratamiento: controlada con placebo (Semana 0 a 24) y tratamiento activo (Semana 24 a Semana 52), y Seguimiento de Seguridad (hasta 12 semanas). Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento: placebo, ustekinumab 45 mg y ustekinumab 90 mg. La duración total del estudio será de hasta 64 semanas. Los participantes serán evaluados principalmente por la respuesta ASAS 40 (Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis) en la Semana 24. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el ensayo.
Inyección subcutánea (SC) de placebo en las Semanas 0, 4 y 16 en el Grupo 1.
Inyección SC de ustekinumab 45 mg en las Semanas 24 y 28, seguida de dosificación cada 12 semanas (c12s), con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con inyección SC de ustekinumab 45 mg en las Semanas 0 y 4, seguida de dosificación c12s, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 2.
Los participantes que cumplan los criterios de EE (menos del [<] 10 por ciento [%] de mejoría respecto al basal tanto en dolor lumbar total como en medidas de rigidez matutina en las Semanas 12 y 16) recibirán administraciones de golimumab 50 mg SC de forma abierta en la Semana 16 y cada 4 semanas (c4s) a partir de entonces hasta la Semana 52 en los Grupos 1, 2 y 3.
Inyección SC de ustekinumab 90 mg en las Semanas 24 y 28, seguida de dosificación c12s, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con inyección SC de ustekinumab 90 mg en las Semanas 0 y 4, seguida de dosificación c12s, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 3.
Buenos Aires, Argentina
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Ciudad de La Plata, Argentina
Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentina
Córdoba, Argentina