Estudio de extensión multicéntrico, abierto, de secukinumab subcutáneo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo en polimialgia reumática (PMR)

Descripción detallada

El estudio comprenderá un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de hasta 2 años que incluye dos períodos de tratamiento, y un período de seguimiento sin tratamiento de 16 semanas (20 semanas después de la última dosis de secukinumab). Período de tratamiento: Habrá dos períodos de tratamiento (PT): el PT1 abarcará desde la primera administración de secukinumab (Basal) hasta la Semana 24, con visitas cada 4 semanas; y el PT2 transcurrirá desde la visita posterior a la Semana 24 (postdosis) hasta un máximo de 2 años. Los participantes acudirán al centro del estudio cada 4 semanas desde la visita basal hasta la Semana 24 (las visitas de las Semanas 16 y 20 son visitas opcionales al centro, necesarias cuando los participantes no puedan o no deseen autoadministrarse el tratamiento del estudio en su domicilio u otro lugar), y posteriormente cada 12 semanas en el PT2 para el reabastecimiento del medicamento del estudio, aunque podrán regresar antes si fuera necesario (es decir, los participantes que no puedan o no deseen autoadministrarse el tratamiento podrán continuar acudiendo al centro cada 4 semanas para la administración del fármaco si así lo desean). Período de seguimiento: Se realizará una visita de fin de estudio (EoS) 20 semanas después de la última administración de secukinumab para todos los participantes, independientemente de si completan el estudio según lo planificado o si lo interrumpen de forma prematura.