Estudio de Extensión de Etiqueta Abierta de los Estudios ... | EligiMed

Estudio de Extensión de Etiqueta Abierta de los Estudios EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 y LTS11717 para Evaluar la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de Alirocumab en Pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01954394Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de dic de 2013Fin estimado: 30 de jun de 2017

Resumen

Objetivo primario: Evaluar la seguridad a largo plazo de alirocumab (SAR236553/REGN727) cuando se añade a la terapia hipolipemiante en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (heFH) que hubieran completado los estudios EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-1112 (NCT01709500), EFC12732 (NCT01617655) y LTS11717 (NCT01507831). Objetivos secundarios: * Evaluar la eficacia a largo plazo de alirocumab sobre los parámetros lipídicos. * Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de alirocumab.

Descripción detallada

La duración máxima del estudio será de 176 semanas por participante.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants with heFH who had completed one of the four parent studies (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 and LTS11717).

Criterios de exclusión

Significant protocol deviation in the parent study; Any permanent treatment discontinuation from the parent study.
The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Intervenciones

drug

Alirocumab

Solution for injection, one subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of upper arm with a pre-filled syringe.

drug

Lipid-Modifying Therapy (LMT)

Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose with or without other LMT as clinically indicated.

Ubicaciones

Investigational Site Number 032302

Caba, Argentina

Investigational Site Number 032301

Coronel Suárez, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi

ColaboradorRegeneron Pharmaceuticals

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.