Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AD-4833-536 en el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica. En los Estados Unidos, se estima que 21 millones de personas tienen diabetes, y la diabetes tipo 2 representa del 90% al 95% de los casos. La hipertensión (presión arterial elevada) afecta a aproximadamente 50 millones de personas en los Estados Unidos. La asociación entre diabetes e hipertensión es mayor en esta población; la hipertensión es más frecuente en personas con diabetes, mientras que las personas con hipertensión tienen 2,5 veces más probabilidades de desarrollar diabetes que aquellas con presión arterial normal. Como resultado, más del 70% de los adultos con diabetes tienen hipertensión (definida como presión arterial mayor o igual a 130/80 mm Hg o uso de medicación con receta para la hipertensión). Los pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión presentan un alto riesgo de otras enfermedades y muerte. La diabetes y la hipertensión se asocian con resistencia a la insulina (cantidades normales de insulina no son adecuadas para producir una respuesta insulínica normal en las células grasas, musculares y hepáticas) e hiperinsulinemia (niveles excesivos de insulina en sangre), que son factores de riesgo independientes para la enfermedad cardiovascular (de los vasos del corazón). Las personas con diabetes tipo 2 tienen un riesgo 2 a 4 veces mayor de enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular en comparación con la población general. La hipertensión no controlada también se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular. Takeda Global Research and Development Center, Inc. está desarrollando un producto de combinación a dosis fija, AD-4833-536. AD-4833-536 es una combinación de AD-4833 (pioglitazona) y TAK-536 (azilsartán). Pioglitazona es un agente antidiabético oral que actúa reduciendo la resistencia a la insulina y está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Azilsartán es un bloqueante del receptor de angiotensina II que modula el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el cual regula la presión arterial.