Estudio RioplateNsE Sobre Telemonitoreo en Hipertensos No-controlAdos

Descripción detallada

1. Preguntas de investigación Estudios previos demostraron la viabilidad del telemonitoreo de la presión arterial. Sin embargo, varias cuestiones permanecen sin respuesta. * La viabilidad del telemonitoreo en el contexto sudamericano nunca ha sido evaluada. Nunca se ha realizado ningún intento en Sudamérica para evaluar la adherencia a los fármacos antihipertensivos en atención primaria. * El telemonitoreo de la presión arterial nunca llegará a la práctica clínica rutinaria a menos que se demuestre que su aplicación resulta en un control de la presión arterial más rápido y mejor en comparación con la atención habitual que incluye el automonitoreo domiciliario. * Los objetivos secundarios también deben incluir eventos adversos, una evaluación simple de la calidad de vida, adherencia, un registro de problemas técnicos y costo-efectividad. 2. Diseño general ERNESTINA es un estudio aleatorizado de grupos paralelos que evaluará la viabilidad y los beneficios potenciales del telemonitoreo de la presión arterial en el domicilio. Los pacientes elegibles serán reclutados en consultorios médicos ambulatorios. - Período de selección seguido de estratificación y aleatorización: la selección implica verificar los criterios de inclusión y exclusión, descartar hipertensión secundaria tratable mediante tratamiento específico y obtener el consentimiento informado por escrito conforme a la Declaración de Helsinki. Los pacientes elegibles serán estratificados por centro y aleatorizados en proporción uno a uno al grupo control o de intervención. La aleatorización se implementará mediante sobres sellados numerados secuencialmente que contienen la asignación al grupo. Estos sobres estarán disponibles en los consultorios, de modo que no será necesario contactar al Centro Coordinador de Estudios (CCE) para aleatorizar al paciente. - Período aleatorizado: los investigadores optimizarán el tratamiento médico rotando a los pacientes por distintas clases de fármacos antihipertensivos, combinando clases según las guías vigentes de las Sociedades Argentina y Europea de Hipertensión (SAHA y ESH), mientras se alcanza la dosis máxima tolerada de cada fármaco. En el grupo de intervención, los investigadores recibirán un informe sobre los datos de telemonitoreo a intervalos semanales; en el grupo control, los médicos recibirán información sobre la presión arterial automedida registrada en el domicilio durante la semana previa a la visita al consultorio mediante un diario. Los médicos podrán programar contactos con sus pacientes y visitas al consultorio a su propia discreción, pero las visitas deberán realizarse al menos cada 3 semanas. Una vez alcanzado el control de la presión arterial, los dispositivos de medición (con o sin telemonitoreo habilitado) serán recuperados y estarán disponibles para el siguiente paciente. En el grupo control, los pacientes llevarán un diario durante la semana previa a las visitas al consultorio. - Seguimiento tardío: tres meses después de alcanzar el control de la presión arterial, todos los pacientes serán telemonitoreados durante 1 semana y completarán un diario, previo a una visita al consultorio. 3. Objetivos primario y secundarios Objetivo primario El objetivo primario será el tiempo hasta el control de la presión arterial en los dos grupos aleatorizados. El control de la presión arterial se definirá como una presión arterial automedida en el domicilio inferior a 135 mm Hg sistólica y 85 mm Hg diastólica. Se considerará que el control está presente si los niveles mencionados se alcanzan durante la semana previa a la última visita al consultorio del período de tratamiento aleatorizado. La resistencia al tratamiento es una presión arterial domiciliaria no controlada con 3 clases de fármacos administrados a dosis máximas, preferiblemente incluyendo un diurético, tras 6 meses de seguimiento. Estos pacientes podrán ser derivados para mayor evaluación y ajuste del tratamiento a un centro de hipertensión. Objetivos secundarios Los objetivos secundarios relacionados con el control de la presión arterial (eficacia) son: * La proporción de pacientes que alcanzan el control de la presión arterial mediante automedición en el domicilio y medición en el consultorio; el control de la presión arterial en el consultorio se define como una presión arterial sentada inferior a 140 mm Hg sistólica y 90 mm Hg. * La proporción de pacientes que alcanzan y mantienen el control de la presión arterial mediante automedición y medición en el consultorio en la visita de seguimiento tardío. * La intensidad del tratamiento médico. * Eventos adversos, registrados mediante un cuestionario autoadministrado. * Evaluación de la adherencia al tratamiento farmacológico. * Evaluación de la calidad de vida. * Análisis de costo-efectividad. Análisis económico: el análisis de costo-efectividad incluirá tanto los costos directos como indirectos de la intervención. Los costos serán balanceados frente al uso de recursos médicos, incluidas visitas, medicamentos y utilización de recursos de salud. Asimismo, se calcularán las razones de costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) dividiendo el costo neto de la intervención por los costos de atención médica incrementales totales después de la intervención según la fórmula ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), donde Ci y Cc, y Ei y Ec, son los costos y la efectividad asociados con la intervención y la atención habitual, respectivamente. Los análisis de sensibilidad examinarán la influencia de la incertidumbre en las variables y supuestos. El rendimiento del modelo se estimará mediante intervalos de confianza calculados de forma probabilística mediante simulación de Monte Carlo.