Estudio de fase 3 de erdafitinib comparado con vinflunina, docetaxel o pembrolizumab en sujetos con cáncer urotelial avanzado y aberraciones seleccionadas del gen FGFR

Descripción detallada

Estudio de erdafitinib frente al estándar de atención, compuesto por quimioterapia (docetaxel o vinflunina) o el agente anti-PD-(L)1 pembrolizumab, en participantes con cáncer urotelial avanzado y aberraciones seleccionadas del FGFR que han progresado durante o después de 1 o 2 tratamientos previos, al menos uno de los cuales incluye un agente anti-PD-(L)1 (cohorte 1) o 1 tratamiento previo que no contiene un agente anti-PD-(L)1 (cohorte 2). Constará de cribado, fase de tratamiento (desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de interrumpir el tratamiento), seguimiento postratamiento (desde el fin del tratamiento hasta el fallecimiento del participante, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento o finalización del estudio para la cohorte correspondiente, lo que ocurra primero). El estudio contará con un período de extensión a largo plazo (ELP) tras la fecha de corte clínica establecida para el análisis final de cada cohorte, y los participantes elegibles a juicio del investigador continuarán beneficiándose de la intervención del estudio. Se evaluarán la eficacia, la farmacocinética, los biomarcadores, los resultados comunicados por los pacientes, la utilización de recursos médicos y la seguridad.