Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de 48 Semanas y 6 Brazos para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Múltiples Dosis de CFZ533 Administradas por Vía Subcutánea en Dos Poblaciones Distintas de Pacientes con Síndrome de Sjögren (TWINSS)

Descripción detallada

Se trata de un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico de CFZ533 en dos poblaciones distintas (cohortes) de pacientes con síndrome de Sjögren: 1) enfermedad moderada a grave (compromiso sistémico y sintomático) y 2) bajo compromiso sistémico pero alta carga sintomática. El estudio incluye un período de selección de hasta 6 semanas, 48 semanas de tratamiento (divididas en dos períodos de tratamiento de 24 semanas cada uno) y 12 semanas de seguimiento. El tratamiento del estudio se administrará mediante inyecciones subcutáneas quincenales.