Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placeb... | EligiMed

Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego para Evaluar el Efecto de un Antagonista del Receptor V2 de Vasopresina (SR121463B) sobre el Sodio Sérico en Pacientes con Hiponatremia Dilucional

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00274326Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2005Fin estimado: 1 de jul de 2007

Resumen

Primario: * Evaluar la eficacia de SR121463B en la corrección de la hiponatremia en pacientes con hiponatremia dilucional distinta de SIADH o cirrosis. Secundario: * Evaluar la eficacia a largo plazo de SR121463B en el mantenimiento de la normonatremia en dichos pacientes. * Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SR121463B.

Descripción detallada

SR121463B es un antagonista del receptor V2 no peptídico, potente y altamente selectivo, administrado por vía oral, que produce eliminación de agua libre en animales y seres humanos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de sexo masculino o femenino con edad igual o mayor a 18 años.
Hiponatremia dilucional con sodio sérico entre 115 y 132 mmol/L.
Capacidad para otorgar consentimiento informado por escrito (el consentimiento informado puede ser firmado por un representante legalmente autorizado si el paciente no puede firmarlo).

Criterios de exclusión

Pacientes considerados por el investigador como candidatos no aptos para recibir un fármaco en investigación (p. ej., presencia de síntomas neurológicos que puedan empeorar en cinco días a criterio del investigador, o presencia de síntomas neurológicos para los cuales la persistencia de la hiponatremia durante varios días pueda ser perjudicial).
Administración de inductores de CYP3A4 (fenobarbital, fenitoína, rifampicina, Hierba de San Juan) o inhibidores potentes y moderados de CYP3A4 dentro de las dos semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
Presencia o antecedente de reacción alérgica a SR121463B.
Función hematológica, renal y hepática inadecuada: hemoglobina (Hb) < 9 g/dL, neutrófilos < 1.500/mm³, plaquetas < 100.000/mm³, creatinina sérica > 175 mol/L (o aclaramiento de creatinina < 30 mL/min en centros donde los comités de ética requieran este parámetro), alanina aminotransferasa (ALT) sérica y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
QTCB ≥ 500 ms.
Prueba de embarazo positiva y ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados (p. ej., esterilización quirúrgica de más de un mes de duración, anticoncepción oral o dispositivo intrauterino en combinación con diafragma, preservativo o espermicida) en mujeres en edad fértil.
Embarazo o lactancia.
Presencia de insuficiencia suprarrenal conocida o no tratada, SIADH o cirrosis, o hipertiroidismo.
Presencia de signos de hipovolemia.
Administración de otros antagonistas del receptor V2, demeclociclina o litio dentro del mes previo, y urea dentro de los dos días previos a la administración del fármaco del estudio.
Presencia de diabetes no controlada con glucemia en ayunas ≥ 200 mg/dL (≥ 11,09 mmol/L).
Participación previa en un estudio con SR121463B.

Intervenciones

drug

SR121463B

Ubicaciones

Sanofi-Aventis Administrative Office

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.