Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de terapia de mantenimiento oral con ixazomib tras la terapia inicial en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no tratados con trasplante de células madre

Descripción detallada

El fármaco evaluado en este estudio se denomina citrato de ixazomib. El citrato de ixazomib se evalúa para ralentizar la enfermedad progresiva (EP) y mejorar la supervivencia global en personas con MMND que hayan tenido una respuesta positiva mayor a la terapia inicial y no se hayan sometido a TCM. Este estudio evaluará el efecto del citrato de ixazomib sobre el tiempo libre de EP y la supervivencia global de los participantes. El estudio incluirá aproximadamente 700 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por azar, como lanzar una moneda) en proporción 3:2 a los grupos de ixazomib o placebo equivalente, los cuales permanecerán desconocidos para el participante y el médico del estudio durante el mismo (a menos que exista una necesidad médica urgente): * El citrato de ixazomib se inicia a 3 mg y se escala a 4 mg en el ciclo 5, día 1. * Placebo (cápsula inactiva equivalente): cápsula de apariencia idéntica al fármaco del estudio pero sin ingrediente activo. Se solicitará a todos los participantes que tomen una cápsula los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El período de tratamiento será de aproximadamente 24 meses (equivalente a 26 ciclos) o hasta que los pacientes experimenten EP o toxicidades inaceptables, lo que ocurra primero. Este ensayo multicéntrico se realizará a nivel mundial. El tiempo total de participación en este estudio es de aproximadamente 78 a 106 meses. Los participantes realizarán 28 visitas a la clínica durante el período de tratamiento y continuarán realizando visitas de seguimiento cada 4 semanas hasta que comience la siguiente línea de terapia. Los participantes también serán contactados por teléfono cada 12 semanas después de la última visita de tratamiento para una evaluación de seguimiento.