Eficacia y Seguridad de Tirzepatide una vez por Semana Versus Placebo tras un Programa Intensivo de Estilo de Vida en Participantes sin Diabetes Tipo 2 que Presentan Obesidad o Sobrepeso con Comorbilidades Relacionadas con el Peso: Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo (SURMOUNT-3)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04657016Tipo: INTERVENTIONALInicio: 29 de mar de 2021Fin estimado: 12 de may de 2023

Resumen

Este es un estudio de tirzepatide en participantes con obesidad. El propósito de este estudio es conocer mejor cómo tirzepatide mantiene el peso corporal o contribuye a la pérdida de peso después de un programa intensivo de modificación del estilo de vida. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 2 años (29 visitas).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² con diagnóstico previo de al menos 1 de las siguientes comorbilidades: hipertensión arterial, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
Antecedente de al menos un intento dietético sin éxito para perder peso corporal.

Criterios de exclusión

Diabetes mellitus.
Cambio en el peso corporal mayor de 5 kg en los 3 meses previos al inicio del estudio.
Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogénicas o sindrómicas de obesidad.
Antecedente de pancreatitis.
Antecedente familiar o personal de carcinoma medular de tiroides (CMT) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2).
Antecedente de trastorno depresivo mayor (TDM) activo significativo o inestable u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años.
Cualquier antecedente de intento de suicidio a lo largo de la vida.

Intervenciones

drug

Tirzepatide

Administrado SC.

other

Placebo

Administrado SC.

Ubicaciones

Centro Médico Viamonte

CABA, Buenos Aires, Argentina

Investigaciones Medicas Imoba Srl

CABA, Buenos Aires, Argentina

Instituto Centenario

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Stat Research S.A.

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Glenny Corp

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

CEMEDIAB

C.a.b.a., Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Instituto Médico Especializado (IME)

Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Norte

Santiago del Estero, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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