Estudio de Aneurismas con Pipeline en un Registro Observacional

TerminadoClinicalTrials.gov

ID: NCT01557036Tipo: OBSERVATIONALInicio: 1 de may de 2012

Resumen

El objetivo primario de este estudio es ampliar aún más el cuerpo de conocimiento clínico en pacientes sometidos a la colocación del Pipeline Embolization Device (Pipeline o PED) para aneurismas intracraneales (AIs o ACIs), de acuerdo con la indicación aprobada del Pipeline.

Elegibilidad

Sexo: ALL

Criterios de inclusión

(Todos los centros, todos los países).
Al menos 1 Pipeline colocado para el tratamiento de un ACI.
El paciente o su Representante Legalmente Autorizado (RLA) ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB o el CE, si fuera requerido.
El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento.
(EE. UU.) Participantes de 22 años o más con un AI de al menos 10 mm en su dimensión máxima a lo largo de la arteria carótida interna entre los segmentos petroso e hipofisario superior.
(Canadá) El Pipeline™ Embolization Device está indicado para su uso con o sin espirales embólicos en el tratamiento de aneurismas intracraneales complejos que no son aptos para tratamiento mediante clipaje quirúrgico.
(Canadá) La autorización/aprobación canadiense se limita a dispositivos de entre 3,25 mm y 5,00 mm de diámetro.
(Francia) AI no roto, sacular o fusiforme, con un diámetro del saco aneurismático > 15 mm y no tratable con otras terapias actuales (EVT con espirales con o sin sistema asistente [stent intracraneal] o remodelado con balón, o cirugía) debido a su morfología específica.
(Francia) AI previamente tratado con recanalización no rota del saco aneurismático > 7 mm, no tratable con tratamiento conservador.

Criterios de exclusión

Infección bacteriana activa.
Paciente en quien la doble terapia antiplaquetaria (aspirin y clopidogrel) esté contraindicada.
Paciente que no haya recibido doble terapia antiplaquetaria antes del procedimiento.
Existencia de un stent previo en la arteria parental en el sitio del aneurisma objetivo.
La angiografía demuestra anatomía inapropiada, por ejemplo, estrechez grave pre o postaneurisma.
Aneurisma con rotura aguda, definida como rotura del aneurisma objetivo. Cada centro deberá consultar las Instrucciones de Uso/Aprobación específicas de su país (Francia) para determinar la elegibilidad final en el Registro ASPIRe.

Intervenciones

device

Pipeline Embolization Device

Aneurismas tratados independientemente de la inclusión en el estudio con el Pipeline Embolization Device. Se trata de un estudio observacional, no intervencional.

Ubicaciones

Clínica La Sagrada Familia

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMedtronic Neurovascular Clinical Affairs

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