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Estudio de extensión a largo plazo, fase 3, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de lebrikizumab en participantes de 6 meses a menos de 18 años de edad con dermatitis atópica moderada a grave

Por invitaciónFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05735483Tipo: INTERVENTIONALInicio: 9 de mar de 2023Fin estimado: 1 de abr de 2029

Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lebrikizumab en participantes de 6 meses a menos de 18 años de edad con dermatitis atópica moderada a grave. Este estudio tendrá una duración aproximada de 68 semanas e incluirá hasta 16 visitas planificadas. En caso de participar también en la extensión opcional, el estudio tendrá una duración aproximada de 1 año adicional, para un total de hasta 116 semanas y hasta 29 visitas programadas.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 MonthsEdad máxima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Received treatment in Study KGBI and have adequately completed the study treatments and last visit of study KGBI, including any applicable systemic AD treatment washout.
For female participants of childbearing potential, highly effective contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies

Criterios de exclusión

Developed an serious adverse events (SAE) during their participation in parent study KGBI deemed related to lebrikizumab, which in the opinion of the investigator or of the medical monitor could indicate that continued treatment with lebrikizumab may present an unreasonable risk for the participant.
Developed an AE during their participation in the study KGBI that was deemed related to lebrikizumab and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or of the medical monitor could indicate that continued treatment with lebrikizumab may present an unreasonable risk for the participant.
Met the criteria for permanent study intervention discontinuation in study KGBI, if deemed related to lebrikizumab or led to investigator- or sponsor-initiated withdrawal of participant from the study (for example, noncompliance, inability to complete study assessments, etc.)
Note: If study KGBI is still blinded at the time of rollover to study KGBJ, conditions deemed related to the study treatment will be considered related to lebrikizumab.
Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant or breastfeed during the study.

Intervenciones

drug

Lebrikizumab

Administered SC

drug

Placebo

Administered SC

Ubicaciones

Instituto de Neumonología Y Dermatología

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Psoriahue

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Fundacion Cidea

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Fundacion Estudios Clinicos

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

CONEXA Investigacion Clinica S.A.

Buenos Aires, Argentina

Fundación Respirar

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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