Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Golimumab, un Anticuerpo Monoclonal Totalmente Humano Anti-TNFα, Administrado por Vía Subcutánea, en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa sin Tratamiento Previo con Metotrexato

Descripción detallada

Golimumab es una proteína (anticuerpo) totalmente humana que se une al factor de necrosis tumoral (TNFα). El TNFα se encuentra elevado en pacientes con artritis reumatoide (AR) y desempeña un papel fundamental en la producción del dolor articular, la inflamación y el daño articular propios de la AR. Otros medicamentos aprobados que tienen como diana el TNFα (fármacos anti-TNFα) han demostrado ser eficaces para reducir los síntomas, los signos y el daño articular de la AR, aunque presentan limitaciones en cuanto a seguridad y facilidad de uso. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de un nuevo fármaco anti-TNFα, golimumab, a 2 dosis, inyectado por vía subcutánea cada 4 semanas, solo o en combinación con metotrexato, en comparación con metotrexato solo, en sujetos con AR activa que no han recibido tratamiento previo con metotrexato. La hipótesis del estudio es que golimumab, solo o en combinación con metotrexato, será más eficaz en el tratamiento de la AR que el metotrexato solo, medido mediante los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) y el cambio desde el valor basal en la puntuación de Sharp modificada por van der Heide (vdH-S), sin provocar efectos adversos significativos inaceptables. Los criterios de respuesta del ACR fueron diseñados para determinar el porcentaje de sujetos que han alcanzado un determinado nivel de mejoría en sus signos y síntomas de artritis reumatoide. La puntuación vdH-S es una medida de la cantidad de daño articular observado en un sujeto mediante radiografía. Otras medidas secundarias de eficacia incluyen el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), que consiste en una serie de preguntas que miden el deterioro de la función física del sujeto causado por la AR. Se administrarán inyecciones subcutáneas de golimumab 50 mg o 100 mg, o placebo, cada 4 semanas hasta la Semana 52. Adicionalmente se administrarán cápsulas de metotrexato (MTX) o placebo. En la Semana 52, los sujetos que reciben MTX solo y presentan dolor o inflamación articular recibirán golimumab 50 mg, y todos los sujetos recibirán golimumab durante aproximadamente 4 años más.