Estudio aleatorizado, doble ciego y en grupos paralelos de rabeprazol de liberación prolongada 50 mg frente a esomeprazol 40 mg para la curación y el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva moderada a grave

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00658775Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2008Fin estimado: 1 de ene de 2010

Resumen

El propósito de este estudio es investigar la eficacia (es decir, la curación y el alivio de los síntomas) y la seguridad de rabeprazol de liberación prolongada (RAB LP) 50 mg frente a esomeprazol (ESO) 40 mg para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva moderada a grave.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro y en grupos paralelos. Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento, rabeprazol de liberación prolongada (RAB LP) 50 mg o esomeprazol (ESO) 40 mg, para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva moderada a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad.
Antecedentes de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la selección.
Pirosis durante al menos 2 días a la semana durante al menos 1 mes antes de la selección.
Erosiones esofágicas de grado C o D según la clasificación de Los Ángeles, basadas en la EGD realizada dentro de los 14 días previos a la inscripción.
Sujetos con resultado negativo para H. pylori basado en una prueba de selección.
Las mujeres deben ser de potencial reproductivo no fértil o en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
Los sujetos deben ser capaces de leer, escribir y comprender el idioma del diario de síntomas.

Criterios de exclusión

Enfermedad inflamatoria intestinal.
Trastornos de motilidad esofágica actuales o antecedentes de los mismos.
Esófago de Barrett actual o antecedentes del mismo.
Estenosis esofágicas actuales o esofagitis (conocida o sospechada por etiología distinta a la ERGE, como infección o medicamentos).
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones de hipersecreción ácida actuales o en antecedentes, o úlcera gástrica o duodenal actual.
Antecedentes actuales o pasados de cáncer, con excepción del carcinoma basocelular de piel completamente extirpado.
Diabetes mellitus inestable.
Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto la sutura simple de una úlcera.
Sujetos que requieren uso diario de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticosteroides orales (≥20 mg/día de prednisona o equivalente) o aspirina (>325 mg/día).

Intervenciones

drug

Rabeprazol sódico

Cápsula de rabeprazol LP 50 mg, una vez al día durante 4 a 8 semanas.

drug

Esomeprazol

Cápsula de esomeprazol 40 mg, una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Ubicaciones

La Plata, Argentina, Argentina

Buenos Aires, BUE, Argentina

Ciudad Autonoma de Bs. As., CBA, Argentina

Rosario, SFE, Argentina

San Miguel de Tucumán, TUC, Argentina

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