El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del uso de un nuevo modelo de anteojos diseñados para controlar la progresión de la miopía en la infancia. La miopía escolar en niños es producida principalmente por el aumento del crecimiento ocular. Este nuevo diseño de anteojos se basa en el hecho de que las lentes positivas frente a los ojos producen cambios que disminuyen el crecimiento ocular. Consiste en una lente con desenfoque periférico positivo de campo completo y una sección central para la corrección de la visión a distancia. El estudio está diseñado para evaluar la tolerabilidad y eficacia de esta nueva lente en niños miopes a lo largo de un período de dos años.
El Estudio de Desenfoque Myofix es un estudio de investigación longitudinal, prospectivo, intervencionista y no aleatorizado, destinado a evaluar la tolerabilidad y eficacia del uso de anteojos con diseño especial para controlar la progresión de la miopía durante la infancia. Este estudio de campo incluyó a niños de 8 a 15 años que accedieron voluntariamente a usar los anteojos de desenfoque durante un año. Se proporcionó gratuitamente a todos los niños estudiados, por el período de un año, un par de anteojos (Myofix, Novar, Argentina) con armazón (Usual, Argentina) con el aditamento especial de tratamiento de desenfoque periférico. Se instruyó a los niños a usar los anteojos durante todo el día, todos los días de la semana, incluidos los sábados y domingos. El diseño de la lente argentina de anteojos de desenfoque preserva el principio del diseño original presentado por Carly Lam et al., que consiste en una zona central de 9 mm para la corrección de la visión a distancia y un anillo de lentillas de corrección de desenfoque de +3,50 dioptrías ubicado entre 9 y 32 mm de diámetro para actuar principalmente sobre la zona parafoveal que detecta el desenfoque que gobierna el crecimiento del ojo. En lugar de micro lentes de desenfoque periférico en la zona anular de 32 mm de diámetro con tratamiento, nuestro modelo tiene una zona de potencia periférica uniforme de +/+3,50 dioptrías. Dado que se sabe que 30 a 40 minutos de exposición al desenfoque miópico modifican la longitud axial (medida con Lenstar) en aproximadamente 10 a 15 micrones debido a cambios en el grosor coroideo, el diseño nacional ha sido probado en 17 sujetos voluntarios que mostraron un cambio significativo de 11 micrones de acortamiento en la longitud axial de sus ojos, de modo que ese estudio piloto sugirió que las lentes podrían ser eficaces para detener la progresión de la miopía, ya que los cambios en la coroides son los primeros eventos en el mensaje retiniano que regula el crecimiento ocular. Para comparar los resultados de este estudio, se considerarán dos grupos de control virtuales de niños estadounidenses. Un grupo de control se tomará de un estudio realizado en EE. UU. que administró a los niños gotas de atropina diluida para el control de la miopía, considerándose el brazo tratado con placebo de dicho grupo. El otro grupo de control será una cohorte de niños seguidos en Argentina con refracciones ciclopléjicas un año antes del inicio de la pandemia.
Se trata de un anteojo con adición periférica positiva y la sección central para la corrección de la miopía.
Buenos Aires, Argentina