Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de los efectos de JNJ-28431754 sobre los desenlaces cardiovasculares en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2

Descripción detallada

El estudio evaluará canagliflozin comparado con placebo sobre eventos CV, incluyendo muerte CV, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, en pacientes con DM2 cuya diabetes no está bien controlada al inicio del estudio y que tienen antecedentes de eventos CV o presentan alto riesgo de eventos CV. El estudio incluye 3 subestudios que compararán la efectividad del descenso de glucemia y evaluarán la seguridad de canagliflozin en relación con el placebo en pacientes que reciben agentes antidiabéticos específicos de uso habitual. 4.330 participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con 1 de 2 dosis de canagliflozin (100 o 300 mg) o placebo, en una proporción 1:1:1. Este estudio fue originalmente diseñado para durar hasta 9 años. De acuerdo con los requisitos de poscomercialización de la FDA para canagliflozin, la última visita del último sujeto del estudio ocurrirá cuando se acumule un número suficiente de eventos MACE (es decir, muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal) entre los estudios CANVAS (este estudio) y CANVAS-R. El objetivo de finalización se alcanzó en febrero de 2017.