Estudio de fase 4, aleatorizado, de comparación entre rapamicina oral más stents metálicos desnudos versus stents liberadores de fármaco en lesiones coronarias de novo.

En una comparación aleatorizada previa, el sirolimus oral más stent metálico desnudo, comparado con la implantación de stent metálico desnudo sola, demostró al año de seguimiento una reducción significativa de los parámetros angiográficos y clínicos de reestenosis (resolución ANMAT número 3366 de junio de 2004 y Rodriguez A et al. JACC, 2006, 47, 1522-1529). Además, registros previos de nuestro grupo con stents liberadores de fármaco mostraron una reducción similar en los parámetros clínicos (no angiográficos) de reestenosis (ERACI III, Rodriguez A et al. EuroIntervention 2006, 2:53-60). Teniendo en cuenta que el 8,3% de los pacientes tratados con rapamicina oral más stents metálicos desnudos (ensayo ORAR II, JACC 2006) y el 8,8% de los pacientes tratados con stents liberadores de fármaco desarrollaron reestenosis clínica (Registro ERACI III, EuroIntervention 2006), los investigadores buscaron comparar las diferencias en el costo total con ambas estrategias de revascularización a 1, 2, 3 y 5 años de seguimiento, asumiendo que los puntos finales clínicos de seguridad y eficacia serían similares.