Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de fase II, aleatorizado, doble ciego, de 4 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de AZD1163 en participantes con artritis reumatoide de actividad moderada a grave (LaunchPAD-RA)

Descripción detallada

AZD1163 es un novedoso anticuerpo biespecífico que inhibe la actividad de las enzimas extracelulares peptidilarginina deiminasa 2 (PAD2) y peptidilarginina deiminasa 4 (PAD4), responsables de la citrulinación de proteínas. En la AR, las proteínas citrulinadas dan lugar a la producción de anticuerpos patogénicos antipéptidos citrulinados (ACPA). Se trata de un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 4 brazos controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de AZD1163 en adultos con AR de actividad moderada a grave ACPA+ en tratamiento de referencia (TR) (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales sintéticos \[csDMARDs\] o inhibidores del factor de necrosis tumoral \[TNFi\] +/- csDMARD). El estudio contará con un período de selección seguido de un período de aleatorización en el que aproximadamente 320 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 para recibir la intervención del estudio. Los participantes recibirán inyección subcutánea (SC) de una de tres dosis diferentes de AZD1163 o placebo, junto con el TR hasta la semana 24, seguido de un período de seguimiento de seguridad (FS) de 28 días.