Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de tedisamil sesquifumarato intravenoso en la cardioversión rápida al ritmo sinusal normal en pacientes de sexo femenino con fibrilación auricular de inicio reciente

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00126022Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2004Fin estimado: 1 de mar de 2006

Resumen

El propósito de este estudio es demostrar la capacidad de tedisamil para convertir la fibrilación auricular o el aleteo auricular en ritmo sinusal normal (RSN) en pacientes de sexo femenino.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Disposición para firmar el consentimiento informado antes de que se realicen los exámenes de selección y antes de que se administre el fármaco en estudio.
Mujeres mayores de 18 años de edad.
Participantes con fibrilación auricular o aleteo auricular sintomático documentado (tira de ritmo de 60 segundos) (duración superior a 3 horas e inferior a 45 días) al momento de la aleatorización.
Participantes sin signos de dificultad y hemodinámicamente estables (presión arterial sistólica en decúbito supino superior a 90 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 105 mmHg).

Criterios de exclusión

Infarto agudo de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Síndromes coronarios e insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
Arritmias ventriculares potencialmente mortales y anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Tratamientos antiarrítmicos concomitantes.
Embarazo y lactancia.

Intervenciones

drug

Tedisamil sesquifumarato

Ubicaciones

Site 2

Buenos Aires, Argentina

Site 3

Buenos Aires, Argentina

Site 5

Munro, Argentina

Site 4

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSolvay Pharmaceuticals

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