Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador de eficacia ciego, de risankizumab comparado con ustekinumab para el tratamiento de sujetos adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave que no han respondido a la terapia anti-TNF

La enfermedad de Crohn (EC) es una afección crónica que provoca inflamación y puede afectar cualquier parte del tubo digestivo. Este estudio evaluará la eficacia de risankizumab en comparación con ustekinumab, y medirá el cambio en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI). Risankizumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC). Ustekinumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de la EC moderada a grave. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento, cada uno con un tratamiento diferente. La probabilidad de ser asignado a ustekinumab es de 1 en 2. Se espera enrolar a aproximadamente 508 participantes adultos con EC moderada a grave en aproximadamente 307 centros en todo el mundo. En la Parte 1, los participantes asignados a risankizumab recibirán dosis intravenosas (IV) de risankizumab en las semanas 0, 4 y 8, y posteriormente dosis subcutáneas (SC) cada 8 semanas hasta la semana 48. Los participantes asignados a ustekinumab recibirán una dosis intravenosa (IV) de ustekinumab en la semana 0 y posteriormente dosis subcutáneas (SC) cada 8 semanas hasta la semana 48. En la Parte 2, los participantes que recibieron risankizumab en la Parte 1 y completaron la visita de la semana 48 continuarán recibiendo risankizumab SC por hasta 220 semanas adicionales. La carga de tratamiento en este ensayo puede ser mayor que la del tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas en el hospital o clínica. El efecto del tratamiento se evaluará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, seguimiento de efectos adversos y la cumplimentación de cuestionarios.