Estudio de fase 3, aleatorizado, multirregional, doble ciego, doble simulacro, de grupos paralelos, controlado con placebo y alopurinol, para evaluar la eficacia y seguridad de tigulixostat en pacientes con gota e hiperuricemia

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05586971Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de mar de 2023Fin estimado: 6 de may de 2025

Resumen

El objetivo de este estudio de fase 3, de 12 meses de duración, aleatorizado, multirregional, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con alopurinol y placebo, es evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes de tigulixostat en pacientes con gota e hiperuricemia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes de sexo masculino o femenino de entre 18 y 85 años de edad, inclusive.
Participantes con hiperuricemia y antecedentes o presencia de gota según los criterios ACR/EULAR 2015 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism.
Participantes que actualmente reciben terapias hipouricemiantes (ULT) con un nivel de ácido úrico sérico (sUA) ≥6,0 mg/dL en la selección (Visita 1); o participantes que actualmente no reciben ULT con un nivel de sUA ≥7,0 mg/dL en la selección (Visita 1). Los participantes que actualmente reciben ULT deberán realizar un período de depuración y deben tener un nivel de sUA ≥7,0 mg/dL en la Visita 3 para ser aleatorizados y participar en el estudio.
Participantes con índice de masa corporal ≤50 kg/m² y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 mL/min/1,73 m² en la selección (Visita 1).

Criterios de exclusión

Participantes con hiperuricemia secundaria y defectos enzimáticos.
Participantes que presenten un ataque agudo de gota (dolor intenso, inflamación y/o sensibilidad en la zona articular) dentro de las 2 semanas previas a la selección (Visita 1).
Participantes que hayan recibido pegloticase para tratar la gota que no respondió a los tratamientos habituales.
Participantes que no hayan recibido dosis estables de medicamentos conocidos por afectar los niveles de sUA durante las últimas 3 semanas previas a la selección (Visita 1).
Participantes con antecedentes de xantinuria (niveles elevados de xantina en orina).

Intervenciones

drug

Tigulixostat

Inhibidor de xantina oxidasa.

drug

Alopurinol

Inhibidor de xantina oxidasa.

drug

Placebo

Placebo equivalente.

Ubicaciones

Hospital Universitario Austral

Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás

Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Reumatologico - Organizacion Medica de Investigacion S.A. (OMI)

Buenos Aires, Argentina

Aprillus Asistencia e Investigacion Clinica

Buenos Aires, Argentina

Centro Privado de Medicina Familiar

Buenos Aires, Argentina

Clinica Adventista Belgrano

Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba

Córdoba, Argentina

Centro Integral De Dianogostico por Imagenes Marchegiani (CIDIM)

Córdoba, Argentina

Instituto Reumatologico Strusberg

Córdoba, Argentina

Clinica Privada Velez Sarsfield (CPVS)

Córdoba, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Tucuman

San Miguel de Tucumán, Argentina

Instituto CAICI (Instituto Centralizado de Asistencia e Investigacion Clinica Integral)

Santa Fe, Argentina

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PrincipalLG Chem

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