El propósito de este estudio es comparar los beneficios y riesgos de lixisenatida (AVE0010) en comparación con exenatida (Byetta®), como tratamiento complementario a metformina, durante un período de 24 semanas de tratamiento seguido de una extensión. El objetivo primario es evaluar los efectos de lixisenatida en comparación con exenatida (Byetta®), como tratamiento complementario a metformina, sobre el control glucémico en términos de reducción de hemoglobina glucosilada (HbA1c) (cambio absoluto) a la Semana 24. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de lixisenatida sobre el porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c menor al 7% o HbA1c menor o igual (≤) al 6,5%, la glucemia plasmática en ayunas (GPA), el peso corporal; evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el impacto de la tolerancia gastrointestinal sobre la calidad de vida (CV) (evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales superiores - calidad de vida [PAGI-QOL]).
Los pacientes que completen las 24 semanas del tratamiento principal abierto recibirán un tratamiento de extensión abierto de duración variable, que finalizará para todos los pacientes aproximadamente en la fecha programada de la visita de la Semana 76 (Visita 24) del último paciente aleatorizado.
Autoadministrada mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora previa al desayuno.
Autoadministrada mediante inyecciones subcutáneas dos veces al día dentro de la hora previa al desayuno y dentro de la hora previa a la cena.
La metformina debe continuarse a dosis estable (al menos 1,5 gramos por día) hasta el final del tratamiento.
Buenos Aires, Argentina